A szorafenib ciszplatinnal és 5-fluorouracillal történő kombinációjának vizsgálata a sugárterápia utáni kiújulás első vonalbeli kezelésére olyan betegeknél, akiknél nem sikerült a sugárterápia visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinómában (NPC)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor > 18 év
2. ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
3. A várható élettartam legalább 12 hét
4. Patológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma
5. A visszatérő vagy metasztatikus NPC sugárkezelésének sikertelenségének tapasztalata
6. Több mint 3 hétnek kell eltelnie az előző sugárkezelés óta
7. Biomarkerek mérése, beleértve az eredeti diagnosztikai paraffinba ágyazott tumorminták pERK-ját, EGFR-ét; Az adagolás előtti és az adagolás utáni plazmaminták VEGF-je.
8. Azok az alanyok, akiknél legalább egy mérhető elváltozás (RECIST esetén) van (azok a daganatos elváltozások, amelyek korábban besugárzott területen helyezkednek el, nem tekinthetők mérhetőnek)

9. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket a szűrést megelőző 7 napon belül kell elvégezni:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3
   • Thrombocytaszám > 100 000/μl
   • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
   • ALT és AST < 2,5-szerese a normál felső határának (< 5-szöröse a normál felső határának olyan betegeknél, akiknél májbetegségben szenvednek), Alkáli foszfatáz < 4 x ULN, PT-INR/PTT < 1,5 x a normál felső határa, Szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának
10. A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

1. Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > NYHA 2. osztály; aktív CAD (a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapnál több MI megengedett); szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek), vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
2. HIV-fertőzés története
3. Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
4. Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok (kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a végleges terápia után, negatív képalkotó vizsgálatot kapott a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában)
5. Szerv-allograft előzményei A szerv allograft protokoll specifikusként engedélyezhető.
6. Vérzéses diathesis bizonyítékaival vagy kórtörténetében szenvedő betegek
7. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felszíni húgyhólyagdaganat [Ta, Tis és T1] vagy bármely rák, amelyet több mint 3 évvel korábban gyógyítottak tanulni belépőt.
8. Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, megfelelő gát születésszabályozási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és két héttel a vizsgálat befejezése után.
9. Azok a betegek, akik nem tudják lenyelni az orális gyógyszereket
10. Farnezil-transzferáz, Raf-kináz vagy MEK-gátlók korábbi használata
11. Vizsgálati gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
12. A vizsgált gyógyszerrel való korábbi expozíció