Studie van combinatie van sorafenib met cisplatine en 5-fluorouracil als eerstelijnsbehandeling van recidief na radiotherapie Patiënten bij wie radiotherapie faalde bij recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (NPC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar
2. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
3. Levensverwachting van minimaal 12 weken
4. Pathologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom
5. Ervaring met falen van de behandeling met radiotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde NPC
6. Er moeten meer dan 3 weken zijn verstreken sinds de vorige radiotherapie
7. Biomarkers die meten, waaronder pERK, EGFR van originele diagnostische in paraffine ingebedde tumormonsters; VEGF van pre-dosis en post-dosis plasmamonsters.
8. Proefpersonen met ten minste één (voor RECIST) meetbare laesie (tumorlaesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, kunnen niet als meetbaar worden beschouwd)

9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

   • Hemoglobine > 9,0 g/dl
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μl
   • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
   • ALAT en ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal (< 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met leveraantasting van hun kanker), alkalische fosfatase < 4 x ULN, PT-INR/PTT < 1,5 x bovengrens van normaal, serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal
10. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen > NYHA klasse 2; actieve CAD (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie is toegestaan); hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie.
2. Geschiedenis van HIV-infectie
3. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
4. Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren (tenzij de patiënt meer dan 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormend onderzoek heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek)
5. Geschiedenis van orgaantransplantaat Het orgaantransplantaat kan worden toegestaan ​​als protocolspecifiek.
6. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathesen
7. Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.
8. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en twee weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
9. Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken
10. Voorafgaand gebruik van farnesyltransferase, Raf-kinase of MEK-remmers
11. Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na deelname aan de studie
12. Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel