Tutkimus sorafenibin yhdistelmästä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa ensilinjan uusiutumisen hoitona sädehoidon jälkeen potilailla, joille sädehoito epäonnistui uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa (NPC)
sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: Li Zhang, Sun Yat-sen University
Vaiheen II tutkimus sorafenibin yhdistelmästä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa ensilinjan uusiutumisen hoitona sädehoidon jälkeen potilailla, jotka eivät saa sädehoitoa uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa (NPC)
Tämä tutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus.
Uusiutuminen sädehoidon jälkeen Potilaita, joille sädehoito epäonnistui uusiutuvassa tai metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa (NPC), hoidettiin sisplatiinilla ja 5-fluorourasiililla sorafenibin kanssa ensilinjan hoitona.
Objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)), taudintorjuntanopeus, turvallisuusprofiili, siedettävyys arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Patologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma
- Kokemus hoidon epäonnistumisesta toistuvan tai metastaattisen NPC:n sädehoidolla
- Edellisestä sädehoidosta on oltava kulunut yli 3 viikkoa
- Biomarkkerit mittaavat, mukaan lukien alkuperäisten diagnostisten parafiiniin upotettujen kasvainnäytteiden pERK, EGFR; Annosta edeltävien ja annoksen jälkeisten plasmanäytteiden VEGF.
- Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi (RECISTille) mitattavissa oleva leesio (kasvainleesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, ei voida pitää mitattavissa)
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:
- Hemoglobiini > 9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
- Verihiutalemäärä > 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- ALAT ja ASAT < 2,5 x normaalin yläraja (< 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksasyöpä), Alkalinen fosfataasi < 4 x ULN, PT-INR/PTT < 1,5 x normaalin yläraja, Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen CAD (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
- HIV-infektion historia
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä)
- Elinsiirteen historia Elinsiirre voidaan sallia protokollakohtaisena.
- Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja kaksi viikkoa kokeen päättymisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
- Farnesyylitransferaasin, Raf-kinaasin tai MEK-estäjien aikaisempi käyttö
- Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Sorafenibi sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa ensilinjan uusiutumisen hoitona sädehoidon jälkeen potilaille, joille sädehoito epäonnistui uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa (NPC)
|
Sorafenibi sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa ensilinjan uusiutumisen hoitona sädehoidon jälkeen potilaille, joille sädehoito epäonnistui uusiutuvassa tai metastaattisessa nenänielun karsinoomassa (NPC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (CR+PR)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009 toukokuuhun 2011
|
ITT-analyysissä (n=54) ORR saavutti 77,8 %: yksi potilas (1,9 %) koki CR:n; 41 (75,9 %),
PR.
|
Tammikuuta 2009 toukokuuhun 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Tammikuuta 2009 toukokuuhun 2011
|
Taudin torjuntaprosentti (DCR) oli 90,8 %.
|
Tammikuuta 2009 toukokuuhun 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Fluorourasiili
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAY43-9006-2008003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .