재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)에서 방사선 치료에 실패한 환자의 방사선 치료 후 재발의 1차 치료로서 소라페닙과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 병용에 관한 연구
2013년 12월 8일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)에서 방사선 요법에 실패한 환자에서 방사선 요법 후 재발의 1차 치료로서 소라페닙과 시스플라틴 및 5-플루오로우라실의 병용에 대한 제2상 연구
이 연구는 임상 2상 연구입니다.
재발성 또는 전이성 비인두암(NPC)에서 방사선 치료에 실패한 환자에서 방사선 치료 후 재발은 시스플라틴 및 5-플루오로우라실로 치료하고 소라페닙을 1차 치료로 하였다.
객관적 반응(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)), 질병 통제율, 안전성 프로필, 내약성은 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Cancer Center of Sun-Yat Sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 12주
- 병리학적으로 확인된 비인두 암종
- 재발성 또는 전이성 NPC에 대한 방사선 요법의 치료 실패 경험
- 이전 방사선 치료 후 3주 이상 경과해야 함
- 원래의 진단용 파라핀 포매 종양 샘플의 pERK, EGFR을 포함하는 바이오마커 측정; 투여 전 및 투여 후 혈장 샘플의 VEGF.
- (RECIST의 경우) 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 피험자(이전에 조사한 영역에 위치한 종양 병변은 측정 가능한 것으로 간주할 수 없음)
스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) > 1,500/mm3
- 혈소판 수 > 100,000/μl
- 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한치(암과 간 관련이 있는 환자의 경우 < 5 x 정상 상한치), Alkaline phosphatase < 4 x ULN, PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한치, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
- 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
- HIV 감염의 역사
- 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고 연구 시작 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우)
- 장기 동종이식의 이력 장기 동종이식은 프로토콜에 따라 허용될 수 있습니다.
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입문 공부하기.
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 2주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 파르네실 전이효소, Raf 키나아제 또는 MEK 억제제의 사전 사용
- 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- 연구 약물에 대한 사전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
재발성 또는 전이성 비인두 암종(NPC)에서 방사선 요법에 실패한 환자의 재발에 대한 1차 치료로서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 소라페닙
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재발성 또는 전이성 비인두 암종(NPC)에서 방사선 요법에 실패한 환자의 재발에 대한 1차 치료로서 시스플라틴 및 5-플루오로우라실과 소라페닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(CR+PR)
기간: 2009년 1월 ~ 2011년 5월
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ITT 분석(n=54)에서 ORR은 77.8%에 도달했습니다. 1명의 환자(1.9%)가 CR을 경험했습니다. 41 (75.9%),
PR.
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2009년 1월 ~ 2011년 5월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 2009년 1월 ~ 2011년 5월
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질병 통제율(DCR)은 90.8%였다.
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2009년 1월 ~ 2011년 5월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAY43-9006-2008003
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