Badanie skojarzenia sorafenibu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jako leczenia pierwszego rzutu wznowy po radioterapii u pacjentów, u których radioterapia zakończyła się niepowodzeniem w przypadku nawrotu lub przerzutów raka nosogardzieli (NPC)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat
2. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
4. Patologicznie potwierdzony rak nosogardzieli
5. Doświadczenie niepowodzenia leczenia radioterapią w przypadku nawracającego lub przerzutowego NPC
6. Od poprzedniej radioterapii musiało upłynąć więcej niż 3 tygodnie
7. Pomiar biomarkerów, w tym pERK, EGFR oryginalnych diagnostycznych próbek guza zatopionych w parafinie; VEGF próbek osocza przed i po podaniu dawki.
8. Osoby z co najmniej jedną (dla RECIST) mierzalną zmianą (zmiany nowotworowe, które znajdują się w obszarze wcześniej napromieniowanym, nie mogą być uznane za mierzalne)

9. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniane na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

   • Hemoglobina > 9,0 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
   • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
   • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
   • AlAT i AspAT < 2,5 x górna granica normy (< 5 x górna granica normy u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę), Fosfataza zasadowa < 4 x GGN, PT-INR/PTT < 1,5 x górna granica normy, Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy
10. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 NYHA; aktywna CAD (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego dłuższy niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie.
2. Historia zakażenia wirusem HIV
3. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
4. Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent ma > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania)
5. Historia alloprzeszczepu narządu Alloprzeszczep narządu może być dopuszczony jako specyficzny dla protokołu.
6. Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej
7. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.
8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i dwa tygodnie po jego zakończeniu.
9. Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
10. Wcześniejsze stosowanie transferazy farnezylowej, kinazy Raf lub inhibitorów MEK
11. Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
12. Wcześniejsza ekspozycja na badany lek