Undersøgelse af kombination af sorafenib med cisplatin og 5-fluorouracil som førstelinjebehandling af recidiv efter strålebehandling Patienter, der mislykkedes med strålebehandling ved recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom (NPC)

Inklusionskriterier:

1. Alder > 18 år
2. ECOG Performance Status på 0 eller 1
3. Forventet levetid på mindst 12 uger
4. Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
5. Erfaring med behandlingssvigt med strålebehandling ved recidiverende eller metastatisk NPC
6. Der skal være gået mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling
7. Biomarkører, der måler inklusive pERK, EGFR af originale diagnostiske paraffin-indlejrede tumorprøver; VEGF af præ-dosis og post-dosis plasmaprøver.
8. Personer med mindst én (for RECIST) målbar læsion (tumorlæsioner, der er beliggende i et tidligere bestrålet område, kunne ikke betragtes som målbare)

9. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før screening:

   • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3
   • Blodpladetal > 100.000/μl
   • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
   • ALAT og ASAT < 2,5 x øvre normalgrænse (< 5 x øvre normalgrænse for patienter med leverinvolvering af deres kræft), alkalisk fosfatase < 4 x ULN, PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrænse, serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse
10. Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mere end 6 mdr. før studieoptagelse er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
2. Anamnese med HIV-infektion
3. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
4. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start)
5. Anamnese med organallotransplantat. Organallograft kan tillades som protokolspecifik.
6. Patienter med tegn på eller historie med blødende diateser
7. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.
8. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget.
9. Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
10. Tidligere brug af farnesyltransferase, Raf kinase eller MEK-hæmmere
11. Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
12. Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet