Uppnående av bättre efterlevnad av undersökta vid kolonrengöring med kommersialiserad diet med låga resthalter
Uppnående av bättre efterlevnad av undersökta vid kolonrengöring före koloskopi utan att offra rengöringseffekten - En multicenter-endoskopist-blindad randomiserad studie med kommersialiserad diet med låg resthalt
God kolonrensning är avgörande för att uppnå snabb och säker koloskopisk undersökning med hög adenomdetektionsfrekvens. Tidigare studier, inklusive vår tidigare RCT genomförd 2004 till 2005, har visat att hög avkastning kan uppnås genom att förbereda tjocktarmen på dagen med 2000 ml PEG-ELS. Dålig patientföljsamhet är dock det främsta hindret för att slutföra intag av 2000 ml PEG-ELS, inte bara för personer med lägre kroppsvikt utan även för personer med normal BMI eller kroppsvikt. Den främsta orsaken till dålig patientföljsamhet inkluderar buksmärtor, uppblåsthet , illamående eller kräkningar vid intag av rengöringsvätska. Även om dietbegränsningar med diet med låg fiber alltid rekommenderas vid varje undersökning före koloskopi, varierar omfattningen av dietbegränsningen mycket och påverkar således graden av kolonrensning.
Med kommersialiserad low-residue diet (CLRD), kommer dietrestriktionerna att vara väl kontrollerade och variationen i kolonrensningen kan minimeras så att en koloskopi med god kvalitet garanteras. I denna RCT kommer vi att jämföra efterlevnaden av screening under kolonrensning med olika protokoll: nämligen 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml plus diet med låg resthalt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inställning: En multicenterstudie som inkluderar följande undervisningssjukhus:
National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei
Studiedesign: RCT, enkelblindad
Studieämnen:
Inklusionskriterier: Försökspersoner som får koloskopi för screening eller för kliniskt syfte Exklusionskriterier: Försökspersoner med polypos, ileus, aktiv GI-blödning, IBD, svår förstoppning, njurinsufficiens, fetma med BMI≥30
Gruppering: försökspersoner kommer att randomiseras till följande grupper:
- Grupp A: 2000 ml PEG-ELS
- Grupp B: 1500ml PEG-ELS med CLRD Randomiseringsprocess: Slumpmässigt blockark
Mått:
- Försökspersoner som följer protokollet eller bryter mot/dra tillbaka protokollet kommer alla att registreras.
- Parametrar som gäller patientefterlevnad
- Antal upptäckta adenom och deras topografiska fördelning
- Tid som krävs för A. Cecal intubation B. Total procedurtid
- Utvärdering av kolonrengörande effekt
Rensningsgraden kommer att registreras individuellt för varje tarmsegment (ändtarm, tjocktarm sigmoid, tjocktarm nedåtgående, tvärgående tjocktarm och tjocktarm ascendens). Varje segment kommer att betygsättas med en 5-gradig skala: 4, mycket bra kolon tomt och rent; 3, god närvaro av klar vätska i tarmen; 2, måttlig närvaro av brun vätska eller små mängder av halvfast återstående avföring, helt borttagbar genom sugning eller förskjutbar, vilket möjliggör en fullständig visualisering av den underliggande slemhinnan; 1, dålig närvaro av halvfast avföring, endast delvis borttagbar med risk för ofullständig underliggande slemhinnevisualisering; och 0, mycket dålig närvaro av halvfast eller fast avföring, koloskopi ofullständig eller måste avbrytas. Den övergripande kvaliteten på kolonrensning kommer att baseras på bedömningen av de individuella segmenten med hjälp av en skala av A, alla segment rena (dvs poäng på 3 eller 4 i alla segment); B, kvarvarande brun vätska eller sugbar halvfast avföring (d.v.s. en poäng på 2) i minst ett segment; C, delvis avtagbar avföring som förhindrar fullständig visualisering av slemhinnan (dvs. en poäng på 1) i åtminstone ett segment; eller D, åtminstone ett segment kan inte undersökas på grund av närvaron av fast avföring (dvs. en poäng på 0). En grad av antingen A eller B definierades, a priori, som framgångsrik kolonrensning.
Uppskattning av provstorlek:
Om man antar 80 % kraft och signifikansnivå vid 0,05 kommer totalt minst 112 fall att krävas för varje grupp (förutsatt att 90 % av fallen i 2000 ml uppnår bra eller utmärkt förberedelse och 76 % av 1500mL plus lågresterdiet som uppnår samma renande effekt) .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- E-Da Hospital
-
Huvudutredare:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Kontakt:
- Chi-Yang Chang, MD
- E-post: chiyang1112@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Chun-Chao Chang, MD
- E-post: chunchao@tmu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Chun-Chao Chang, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD
- Telefonnummer: 63354 886-2-23123456
- E-post: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Huvudutredare:
- Han-Mo Chiu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Huvudutredare:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- En Chu Kong Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Shyue Yang, MD
-
Huvudutredare:
- Chang-Shyue Yang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som får koloskopi för screening eller för kliniskt syfte
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med polypos, ileus, aktiv GI-blödning, IBD, svår förstoppning, njurinsufficiens, fetma med BMI≥30
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: A
PEG-ELS 2000 ml intag på morgonen av koloskopi
|
|
|
Övrig: B
Låghaltig diet föregående dag (frukost, lunch och middag), PEG-ELS 1500 ml på morgonen för koloskopi
|
Kommersialiserad (ännu inte marknadsförd) diet med låg resthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolonrengöringsnivå
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
adenomdetektionshastighet
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Cecal intubationstid
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
|
Patientföljsamhet inklusive buksymtom under kolonrensning, tarmrörelse på väg till sjukhus
Tidsram: -2 timmar
|
-2 timmar
|
|
Hela procedurtiden
Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopi
|
Vid tidpunkten för koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 200802030R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .