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Erreichen einer besseren Compliance der Prüflinge bei der Darmreinigung unter Verwendung einer kommerzialisierten rückstandsarmen Diät

5. September 2008 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Erzielung einer besseren Compliance der Untersuchten bei der Darmreinigung vor der Koloskopie ohne Beeinträchtigung des Reinigungseffekts – eine multizentrische endoskopisch verblindete randomisierte Studie unter Verwendung einer kommerzialisierten rückstandsarmen Diät

Eine gute Darmreinigung ist entscheidend für eine schnelle und sichere koloskopische Untersuchung mit hoher Adenom-Erkennungsrate. Frühere Studien, einschließlich unserer früheren RCT, die 2004 bis 2005 durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass eine hohe Ausbeuterate durch die tagesaktuelle Darmvorbereitung mit 2000 erreicht werden kann ml PEG-ELS. Eine schlechte Patienten-Compliance ist jedoch die Haupthürde für die vollständige Einnahme von 2000 ml PEG-ELS, nicht nur für Personen mit geringerem Körpergewicht, sondern auch für Personen mit normalem BMI oder Körpergewicht. Die Hauptursache für eine schlechte Patienten-Compliance sind Bauchschmerzen und Blähungen , Übelkeit oder Erbrechen während der Einnahme von Reinigungsflüssigkeit. Obwohl eine Ernährungseinschränkung mit ballaststoffarmer Ernährung immer zu jedem Screening vor einer Darmspiegelung empfohlen wird, ist das Ausmaß der Ernährungseinschränkung sehr unterschiedlich und beeinflusst somit den Grad der Darmreinigung.

Mit der kommerzialisierten rückstandsarmen Diät (CLRD) wird die Diätrestriktion gut kontrolliert und die Variabilität der Darmreinigung kann minimiert werden, so dass eine Koloskopie mit guter Qualität gewährleistet ist. In dieser RCT werden wir die Compliance des Screens während der Darmreinigung mit unterschiedlichen Protokollen vergleichen: nämlich 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml plus rückstandsarme Diät.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Setting: Eine multizentrische Studie mit folgenden Lehrkrankenhäusern:

National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipeh

Studiendesign: RCT, einfach verblindet

Studienfächer:

Einschlusskriterien: Probanden, die eine Koloskopie zum Screening oder zu klinischen Zwecken erhalten Ausschlusskriterien: Probanden mit Polyposis, Ileus, aktiver GI-Blutung, IBD, schwerer Verstopfung, Niereninsuffizienz, Fettleibigkeit mit BMI ≥ 30

Gruppierung: Die Probanden werden in die folgenden Gruppen randomisiert:

  1. Gruppe A: 2000 ml PEG-ELS
  2. Gruppe B: 1500 ml PEG-ELS mit CLRD Randomisierungsprozess: Zufallsblockblatt

Messungen:

  1. Personen, die dem Protokoll gehorchen oder das Protokoll verletzen/zurückziehen, werden alle aufgezeichnet.
  2. Parameter zur Patienten-Compliance
  3. Anzahl der erkannten Adenome und deren topografische Verteilung
  4. Erforderliche Zeit für A. Blinddarmintubation B. Gesamtverfahrenszeit
  5. Bewertung der Darmreinigungswirkung

Der Reinigungsgrad wird für jedes Darmsegment (Rektum, Sigma, Colon descendens, Colon transversum und Colon ascendens) einzeln erfasst. Jedes Segment wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 4, sehr gut – Doppelpunkt leer und sauber; 3, gutes Vorhandensein von klarer Flüssigkeit im Darm; 2, mäßiges Vorhandensein von brauner Flüssigkeit oder kleinen Mengen von halbfestem Reststuhl, vollständig durch Absaugen entfernbar oder verdrängbar, wodurch eine vollständige Visualisierung der darunter liegenden Schleimhaut ermöglicht wird; 1, schlechtes Vorhandensein von halbfestem Stuhl, nur teilweise entfernbar mit dem Risiko einer unvollständigen darunter liegenden Schleimhautvisualisierung; und 0, sehr schlechtes Vorhandensein von halbfestem oder festem Stuhl, Koloskopie unvollständig oder muss abgebrochen werden. Die Gesamtqualität der Darmreinigung basiert auf der Bewertung der einzelnen Segmente unter Verwendung einer Skala von A, alle Segmente sauber (d. h. Punkte von 3 oder 4 in allen Segmenten); B, restlicher brauner flüssiger oder absaugbarer halbfester Stuhl (d. h. eine Punktzahl von 2) in mindestens einem Segment; C, teilweise entfernbarer Stuhl, der eine vollständige Visualisierung der Schleimhaut (d. h. eine Punktzahl von 1) in mindestens einem Segment verhindert; oder D, mindestens ein Segment kann aufgrund des Vorhandenseins von festem Stuhl nicht untersucht werden (d. h. eine Punktzahl von 0). Ein Grad von entweder A oder B wurde a priori als erfolgreiche Darmreinigung definiert.

Schätzung der Stichprobengröße:

Geht man von einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 aus, sind insgesamt mindestens 112 Fälle für jede Gruppe erforderlich (unter der Annahme, dass 90 % der Fälle in 2000 ml eine gute oder ausgezeichnete Vorbereitung erzielen und 76 % der Fälle in 1500 ml plus rückstandsarmer Ernährung dieselbe Reinigungswirkung erzielen). .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang-Shyue Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Koloskopie zum Screening oder zu klinischen Zwecken erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Polyposis, Ileus, aktiver GI-Blutung, CED, schwerer Verstopfung, Niereninsuffizienz, Fettleibigkeit mit BMI ≥ 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
PEG-ELS 2000 ml Einnahme am Morgen der Darmspiegelung
Sonstiges: B
Low-Residence-Diät am Vortag (Frühstück, Mittag- und Abendessen), PEG-ELS 1500 ml am Morgen der Koloskopie
Sonstiges: Rückstandsarme Ernährung
Kommerzialisierte (noch nicht vermarktete) rückstandsarme Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ebene der Darmreinigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Cecal Intubationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Patienten-Compliance einschließlich abdominaler Symptome während der Darmreinigung, Stuhlgang auf dem Weg ins Krankenhaus
Zeitfenster: -2 Std
-2 Std
Gesamte Verfahrensdauer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200802030R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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