Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie lepszego przestrzegania przez badanego zaleceń dotyczących oczyszczania okrężnicy za pomocą skomercjalizowanej diety o niskiej zawartości pozostałości

5 września 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Osiągnięcie lepszego przestrzegania przez badanego zaleceń dotyczących oczyszczania okrężnicy przed kolonoskopią bez utraty efektu oczyszczania — wieloośrodkowe badanie z randomizacją i zaślepieniem przez endoskopistę z wykorzystaniem skomercjalizowanej diety o niskiej zawartości pozostałości

Dobre oczyszczenie okrężnicy ma kluczowe znaczenie dla uzyskania szybkiego i bezpiecznego badania kolonoskopowego z wysokim wskaźnikiem wykrywania gruczolaka. Poprzednie badania, w tym nasze poprzednie RCT przeprowadzone w latach 2004-2005, wykazały, że wysoką wydajność można osiągnąć, przygotowując okrężnicę w ciągu dnia za pomocą 2000 ml PEG-ELS. Słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów jest jednak główną przeszkodą w całkowitym przyjęciu 2000 ml PEG-ELS nie tylko w przypadku pacjentów o niższej masie ciała, ale także osób o prawidłowym BMI lub masie ciała. Główną przyczyną złego przestrzegania zaleceń przez pacjentów są bóle brzucha, wzdęcia , nudności lub wymioty podczas przyjmowania płynu oczyszczającego. Chociaż ograniczenie diety z dietą o niskiej zawartości błonnika jest zawsze zalecane przy każdym badaniu przesiewowym przed kolonoskopią, stopień ograniczenia diety jest bardzo różny, a zatem wpływa na stopień oczyszczenia okrężnicy.

Dzięki skomercjalizowanej diecie niskoresztkowej (CLRD) restrykcje dietetyczne będą dobrze kontrolowane, a zmienność oczyszczania okrężnicy można zminimalizować, co zagwarantuje dobrą jakość kolonoskopii. W tym RCT porównamy podatność badania przesiewowego podczas oczyszczania okrężnicy przy użyciu różnych protokołów: mianowicie 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml plus dieta niskoresztkowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoczenie: wieloośrodkowe badanie obejmujące następujące szpitale kliniczne:

National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei

Projekt badania: RCT, z pojedynczą ślepą próbą

Przedmioty studiów:

Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani kolonoskopii w celach przesiewowych lub klinicznych Kryteria wykluczenia: Pacjenci z polipowatością, niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężkimi zaparciami, niewydolnością nerek, otyłością z BMI≥30

Grupowanie: badani zostaną losowo przydzieleni do następujących grup:

  1. Grupa A: 2000 ml PEG-ELS
  2. Grupa B: 1500 ml PEG-ELS z CLRD Proces randomizacji: losowy arkusz blokowy

Wymiary:

  1. Wszyscy badani, którzy przestrzegają protokołu lub naruszają/wycofują się z protokołu, zostaną zarejestrowani.
  2. Parametry dotyczące przestrzegania zaleceń przez pacjenta
  3. Liczba wykrytych gruczolaków i ich rozmieszczenie topograficzne
  4. Czas potrzebny na A. Intubację jelita ślepego B. Całkowity czas zabiegu
  5. Ocena efektu oczyszczania jelita grubego

Stopień oczyszczenia będzie rejestrowany indywidualnie dla każdego odcinka jelita (odbytnicy, okrężnicy esowatej, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej i okrężnicy wstępującej). Każdy segment zostanie oceniony przy użyciu 5-stopniowej skali: 4, bardzo dobry – okrężnica pusta i czysta; 3, dobra obecność klarownego płynu w jelicie; 2, umiarkowana obecność brązowego płynu lub niewielkich ilości półstałego stolca, który można całkowicie usunąć przez odsysanie lub przemieszczać, co pozwala na pełną wizualizację leżącej pod nim błony śluzowej; 1, zła obecność półpłynnego stolca, tylko częściowo usuwalnego z ryzykiem niepełnego uwidocznienia błony śluzowej; i 0, bardzo zła-obecność półstałego lub stałego stolca, kolonoskopia niekompletna lub musi zostać przerwana. Ogólna jakość oczyszczenia okrężnicy będzie oparta na ocenie poszczególnych segmentów przy użyciu skali A, wszystkie segmenty czyste (tj. wyniki 3 lub 4 we wszystkich segmentach); B, pozostałości brązowego płynnego lub półstałego stolca do odsysania (tj. wynik 2) w co najmniej jednym segmencie; C, częściowo usuwalny stolec uniemożliwiający pełne uwidocznienie błony śluzowej (tj. 1 punkt) w co najmniej jednym segmencie; lub D, co najmniej jeden segment nie może być zbadany ze względu na obecność stałego stolca (tj. wynik 0). Stopień A lub B zdefiniowano a priori jako pomyślne oczyszczenie okrężnicy.

Oszacowanie wielkości próby:

Zakładając moc 80% i poziom istotności na poziomie 0,05, w sumie co najmniej 112 przypadków będzie wymaganych dla każdej grupy (zakładając, że 90% przypadków w 2000 ml osiąga dobre lub doskonałe przygotowanie i 76% z 1500 ml plus dieta niskoresztkowa osiąga ten sam efekt oczyszczający) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • E-DA Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Chang-Shyue Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii w celach przesiewowych lub klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z polipowatością, niedrożnością jelit, czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, nieswoistym zapaleniem jelit, ciężkimi zaparciami, niewydolnością nerek, otyłością z BMI≥30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A
PEG-ELS 2000 ml do spożycia rano w dniu kolonoskopii
Inny: B
Dieta niskoresztkowa dnia poprzedniego (śniadanie, obiad i kolacja), PEG-ELS 1500 ml rano kolonoskopii
Inny: Dieta niskoresztkowa
Skomercjalizowana (jeszcze nie wprowadzona na rynek) dieta o niskiej zawartości pozostałości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom oczyszczania okrężnicy
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
W czasie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
W czasie kolonoskopii
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
W czasie kolonoskopii
Zgodność pacjenta, w tym objawy brzuszne podczas oczyszczania okrężnicy, wypróżnienia w drodze do szpitala
Ramy czasowe: -2 godz
-2 godz
Cały czas proceduralny
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
W czasie kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200802030R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskoresztkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj