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Raggiungimento di una migliore conformità del esaminatore sulla pulizia del colon utilizzando una dieta a basso residuo commercializzata

5 settembre 2008 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Raggiungimento di una migliore conformità dell'esaminato alla pulizia del colon prima della colonscopia senza sacrificare l'effetto di pulizia

Una buona pulizia del colon è fondamentale per ottenere un esame colonscopico rapido e sicuro con un alto tasso di rilevamento dell'adenoma. Studi precedenti, incluso il nostro precedente RCT condotto nel 2004-2005, hanno dimostrato che è possibile ottenere un alto tasso di resa mediante la preparazione del colon in giornata con 2000 ml PEG-ELS. La scarsa compliance del paziente, tuttavia, è l'ostacolo principale per completare l'ingestione di 2000 ml di PEG-ELS non solo per i soggetti con peso corporeo inferiore ma anche per quelli con BMI o peso corporeo normali. La causa principale della scarsa compliance del paziente include dolore addominale, gonfiore , nausea o vomito durante l'ingestione di liquido detergente. Sebbene la restrizione dietetica con una dieta a basso contenuto di fibre sia sempre consigliata a ogni screening prima della colonscopia, l'entità della restrizione dietetica è ampiamente variabile e quindi influenza il grado di pulizia del colon.

Con la dieta commerciale a basso residuo (CLRD), la restrizione dietetica sarà ben controllata e la variabilità della pulizia del colon può essere ridotta al minimo in modo tale da garantire una colonscopia di buona qualità. In questo RCT, confronteremo la conformità dello screening durante la pulizia del colon utilizzando un protocollo diverso: vale a dire 2000 ml di PEG-ELS rispetto a 1500 ml più una dieta a basso residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ambito: uno studio multicentrico che include i seguenti ospedali universitari:

National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei

Disegno dello studio: RCT, in singolo cieco

Materie di studio:

Criteri di inclusione: soggetti che ricevono colonscopia per screening o per scopi clinici Criteri di esclusione: soggetti con poliposi, ileo, sanguinamento gastrointestinale attivo, IBD, stitichezza grave, insufficienza renale, obesità con BMI≥30

Raggruppamento: i soggetti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

  1. Gruppo A: 2000 ml PEG-ELS
  2. Gruppo B: PEG-ELS da 1500 ml con processo di randomizzazione CLRD: foglio di blocco casuale

Misure:

  1. I soggetti che obbediscono al protocollo o violano/ritirano il protocollo saranno tutti registrati.
  2. Parametri riguardanti la compliance del paziente
  3. Numero di adenomi rilevati e loro distribuzione topografica
  4. Tempo richiesto per A. Intubazione cecale B. Tempo complessivo della procedura
  5. Valutazione dell'effetto di pulizia del colon

Il grado di pulizia verrà registrato individualmente per ogni segmento intestinale (retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso e colon ascendente). Ogni segmento sarà valutato utilizzando una scala a 5 punti: 4, ottimo colon vuoto e pulito; 3, buona presenza di liquido limpido nell'intestino; 2, moderata-presenza di liquido bruno o piccole quantità di feci residue semisolide, completamente asportabili mediante aspirazione o spostabili, consentendo così una completa visualizzazione della mucosa sottostante; 1, cattiva presenza di feci semisolide, solo parzialmente rimovibili con rischio di incompleta visualizzazione della mucosa sottostante; e 0, pessima presenza di feci semisolide o solide, colonscopia incompleta o da interrompere. La qualità complessiva della pulizia del colon si baserà sulla valutazione dei singoli segmenti utilizzando una scala di A, tutti i segmenti puliti (vale a dire, punteggi di 3 o 4 in tutti i segmenti); B, liquido marrone residuo o feci semisolide aspirabili (cioè un punteggio di 2) in almeno un segmento; C, feci parzialmente rimovibili che impediscono la visualizzazione completa della mucosa (cioè un punteggio di 1) in almeno un segmento; o D, almeno un segmento non può essere esaminato a causa della presenza di feci solide (cioè un punteggio di 0). Un grado A o B è stato definito, a priori, come pulizia del colon riuscita.

Stima della dimensione del campione:

Supponendo l'80% di potenza e livello di significatività a 0,05, in totale saranno necessari almeno 112 casi per ciascun gruppo (presupponendo che il 90% dei casi in 2000 ml raggiunga una preparazione buona o eccellente e il 76% di 1500 ml più una dieta a basso residuo raggiunga lo stesso effetto detergente) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Reclutamento
        • E-DA Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • Contatto:
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • En Chu Kong Hospital
        • Contatto:
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Chang-Shyue Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che ricevono la colonscopia per lo screening o per scopi clinici

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con poliposi, ileo, sanguinamento gastrointestinale attivo, IBD, stitichezza grave, insufficienza renale, obesità con BMI≥30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
PEG-ELS 2000 ml ingestione al mattino della colonscopia
Altro: B
Dieta low-reside il giorno precedente (colazione, pranzo e cena), PEG-ELS 1500 mL la mattina della colonscopia
Altro: Dieta a basso residuo
Dieta a basso residuo commercializzata (non ancora commercializzata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di pulizia del colon
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia
Tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia
Compliance del paziente compresi i sintomi addominali durante la pulizia del colon, il movimento intestinale sulla strada per l'ospedale
Lasso di tempo: -2 ore
-2 ore
Tutto il tempo processuale
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200802030R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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