Obtention d'une meilleure conformité des candidats au nettoyage du côlon à l'aide d'un régime commercial à faible teneur en résidus

Contexte : Une étude multicentrique incluant les hôpitaux universitaires suivants :

Hôpital universitaire national de Taiwan, Taipei Hôpital universitaire médical de Taipei, Taipei Hôpital E-Da, Hôpital général Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi, Taipei Hôpital En Chu Kong, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei

Conception de l'étude : ECR, en simple aveugle

Sujets d'étude :

Critères d'inclusion : sujets qui reçoivent une coloscopie à des fins de dépistage ou à des fins cliniques. Critères d'exclusion : sujets présentant une polypose, un iléus, une hémorragie digestive active, une MII, une constipation sévère, une insuffisance rénale, une obésité avec un IMC ≥ 30.

Regroupement : les sujets seront randomisés dans les groupes suivants :

1. Groupe A : 2000 ml PEG-ELS
2. Groupe B : 1500 ml PEG-ELS avec CLRD Processus de randomisation : feuille de bloc aléatoire

Des mesures:

1. Les sujets qui obéissent au protocole ou violent/renoncent au protocole seront tous enregistrés.
2. Paramètres concernant l'observance du patient
3. Nombre d'adénomes détectés et leur répartition topographique
4. Temps requis pour A. Intubation cæcale B. Durée totale de la procédure
5. Évaluation de l'effet de nettoyage du côlon

Le degré de nettoyage sera enregistré individuellement pour chaque segment intestinal (rectum, côlon sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse et côlon ascendant). Chaque segment sera évalué à l'aide d'une échelle de 5 points : 4, très bon-deux points vides et propres ; 3, bonne présence de liquide clair dans l'intestin ; 2, présence modérée de liquide brun ou de petites quantités de selles résiduelles semi-solides, entièrement amovibles par aspiration ou déplaçables, permettant ainsi une visualisation complète de la muqueuse sous-jacente ; 1, mauvaise présence de selles semi-solides, seulement partiellement amovibles avec un risque de visualisation incomplète de la muqueuse sous-jacente ; et 0, très mauvaise présence de selles semi-solides ou solides, coloscopie incomplète ou doit être arrêtée. La qualité globale du nettoyage du côlon sera basée sur l'évaluation des segments individuels à l'aide d'une échelle de A, tous les segments étant propres (c'est-à-dire des scores de 3 ou 4 dans tous les segments) ; B, liquide brun résiduel ou selles semi-solides aspirables (c'est-à-dire un score de 2) dans au moins un segment ; C, selles partiellement amovibles empêchant la visualisation complète de la muqueuse (c'est-à-dire un score de 1) dans au moins un segment ; ou D, au moins un segment ne peut pas être examiné en raison de la présence de selles solides (c'est-à-dire un score de 0). Une note A ou B a été définie, a priori, comme un nettoyage du côlon réussi.

Estimation de la taille de l'échantillon :

En supposant une puissance de 80 % et un niveau de signification à 0,05, au moins 112 cas seront nécessaires pour chaque groupe (en supposant que 90 % des cas dans 2 000 ml obtiennent une bonne ou une excellente préparation et que 76 % de 1 500 mL plus un régime pauvre en résidus obtiennent le même effet nettoyant) .