Logro de un mejor cumplimiento de la limpieza del colon por parte del examinado mediante el uso de una dieta comercial baja en residuos
Logro de un mejor cumplimiento por parte del examinado de la limpieza del colon antes de la colonoscopia sin sacrificar el efecto de la limpieza: un ensayo aleatorizado, ciego y endoscopista, multicéntrico que utiliza una dieta comercializada baja en residuos
Una buena limpieza del colon es fundamental para lograr un examen colonoscópico rápido y seguro con una alta tasa de detección de adenomas. ml PEG-ELS. Sin embargo, el cumplimiento deficiente del paciente es el principal obstáculo para completar la ingestión de 2000 ml de PEG-ELS, no solo para sujetos con un peso corporal más bajo, sino también para aquellos con un IMC o peso corporal normal. La principal causa del cumplimiento deficiente del paciente incluye dolor abdominal, distensión abdominal. , náuseas o vómitos durante la ingestión del líquido de limpieza. Aunque siempre se recomienda la restricción de la dieta con una dieta baja en fibra para cada examen antes de la colonoscopia, el grado de restricción de la dieta es muy variable y, por lo tanto, influye en el grado de limpieza del colon.
Con la dieta baja en residuos comercializada (CLRD), la restricción de la dieta estará bien controlada y la variabilidad de la limpieza del colon se puede minimizar de modo que se garantice una colonoscopia de buena calidad. En este ECA, compararemos el cumplimiento del cribado durante la limpieza del colon utilizando un protocolo diferente: 2000 ml de PEG-ELS frente a 1500 ml más una dieta baja en residuos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ámbito: Un estudio multicéntrico que incluye los siguientes hospitales universitarios:
Hospital Universitario Nacional de Taiwán, Taipéi Hospital Universitario Médico de Taipéi, Taipéi Hospital E-Da, Kaohsiung Budista Tzu-Chi Hospital General, Taipéi Hospital En Chu Kong, Taipéi Hospital Far Eastern Memorial, Taipéi
Diseño del estudio: ECA, simple ciego
Materias de estudio:
Criterios de inclusión: Sujetos que reciben colonoscopia para detección o con fines clínicos Criterios de exclusión: Sujetos con poliposis, íleo, sangrado GI activo, EII, estreñimiento severo, insuficiencia renal, obesidad con IMC≥30
Agrupamiento: los sujetos serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos:
- Grupo A: 2000 ml PEG-ELS
- Grupo B: 1500ml PEG-ELS con CLRD Proceso de aleatorización: Hoja de bloques aleatorios
Mediciones:
- Se registrarán todos los sujetos que obedezcan el protocolo o violen/se retiren del protocolo.
- Parámetros relacionados con el cumplimiento del paciente
- Número de adenomas detectados y su distribución topográfica
- Tiempo requerido para A. Intubación cecal B. Tiempo total del procedimiento
- Evaluación del efecto de limpieza de colon
El grado de limpieza se registrará individualmente para cada segmento intestinal (recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso y colon ascendente). Cada segmento se calificará utilizando una escala de 5 puntos: 4, muy bueno: colon vacío y limpio; 3, buena presencia de líquido claro en el intestino; 2, presencia moderada de líquido marrón o pequeñas cantidades de heces residuales semisólidas, totalmente removibles por succión o desplazables, lo que permite una visualización completa de la mucosa subyacente; 1, mala presencia de heces semisólidas, solo parcialmente removibles con riesgo de visualización incompleta de la mucosa subyacente; y 0, muy mala-presencia de heces semisólidas o sólidas, colonoscopia incompleta o debe suspenderse. La calidad general de la limpieza del colon se basará en la evaluación de los segmentos individuales utilizando una escala de A, todos los segmentos limpios (es decir, puntajes de 3 o 4 en todos los segmentos); B, líquido marrón residual o heces semisólidas aspirables (es decir, una puntuación de 2) en al menos un segmento; C, heces parcialmente removibles que impiden la visualización completa de la mucosa (es decir, una puntuación de 1) en al menos un segmento; o D, al menos un segmento no se puede examinar debido a la presencia de heces sólidas (es decir, una puntuación de 0). Un grado de A o B se definió, a priori, como una limpieza de colon exitosa.
Estimación del tamaño de la muestra:
Asumiendo un poder del 80 % y un nivel de significación de 0,05, se necesitarán al menos 112 casos para cada grupo (suponiendo que el 90 % de los casos en 2000 ml logren una preparación buena o excelente y el 76 % de 1500 ml más una dieta baja en residuos logren el mismo efecto de limpieza) .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
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Investigador principal:
- Chi-Yang Chang, MD
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Contacto:
- Chi-Yang Chang, MD
- Correo electrónico: chiyang1112@gmail.com
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital
-
Contacto:
- Chun-Chao Chang, MD
- Correo electrónico: chunchao@tmu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Chun-Chao Chang, MD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Han-Mo Chiu, MD
- Número de teléfono: 63354 886-2-23123456
- Correo electrónico: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Han-Mo Chiu, MD
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
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Contacto:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Investigador principal:
- Chien-Hwa Chen, MD
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- En Chu Kong Hospital
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Contacto:
- Chang-Shyue Yang, MD
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Investigador principal:
- Chang-Shyue Yang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que reciben una colonoscopia para detección o con fines clínicos
Criterio de exclusión:
- Sujetos con poliposis, íleo, sangrado GI activo, EII, estreñimiento severo, insuficiencia renal, obesidad con IMC≥30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: A
Ingestión de PEG-ELS 2000 ml en la mañana de la colonoscopia
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Otro: B
Dieta baja en residencia el día anterior (desayuno, comida y cena), PEG-ELS 1500 mL en la mañana de la colonoscopia
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Dieta baja en residuos comercializada (aún no comercializada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de limpieza de colon
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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En el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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En el momento de la colonoscopia
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Tiempo de intubación cecal
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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En el momento de la colonoscopia
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Cumplimiento del paciente, incluidos los síntomas abdominales durante la limpieza del colon, evacuación intestinal de camino al hospital
Periodo de tiempo: -2 horas
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-2 horas
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Todo el tiempo procesal
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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En el momento de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200802030R
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