Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dosažení lepší shody vyšetřovaného při čištění tlustého střeva pomocí komerčně dostupné nízkozbytkové diety

5. září 2008 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Dosažení lepší shody vyšetřovaných s očistou tlustého střeva před kolonoskopií bez obětování čistícího účinku – multicentrická randomizovaná studie zaslepená endoskopisty s použitím komercializované nízkozbytkové diety

Dobrá očista tlustého střeva je klíčová pro dosažení rychlého a bezpečného kolonoskopického vyšetření s vysokou mírou detekce adenomu. Předchozí studie, včetně naší předchozí RCT provedené v letech 2004 až 2005, prokázaly, že vysoké míry výtěžnosti lze dosáhnout denní přípravou tlustého střeva s 2000 ml PEG-ELS. Špatná kompliance pacienta je však hlavní překážkou úplného požití 2000 ml PEG-ELS nejen pro subjekty s nižší tělesnou hmotností, ale také pro osoby s normálním BMI nebo tělesnou hmotností. Hlavní příčinou špatné kompliance pacienta jsou bolesti břicha, nadýmání. , nevolnost nebo zvracení při požití čisticí tekutiny. I když se při každém screeningu před kolonoskopií vždy doporučuje omezení diety s dietou s nízkým obsahem vlákniny, rozsah dietního omezení je značně variabilní a ovlivňuje tak stupeň pročištění tlustého střeva.

S komerčně dostupnou dietou s nízkým obsahem reziduí (CLRD) bude dietní omezení dobře kontrolováno a variabilita čištění tlustého střeva může být minimalizována tak, aby byla zaručena dobrá kvalita kolonoskopie. V této RCT porovnáme compliance screeningu během čištění tlustého střeva za použití jiného protokolu: konkrétně 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml plus dieta s nízkým obsahem reziduí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostředí: Multicentrická studie zahrnující následující fakultní nemocnice:

National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei

Design studie: RCT, jednoduše zaslepená

Studijní předměty:

Kritéria zařazení: Subjekty, které podstoupí kolonoskopii pro screening nebo pro klinické účely Kritéria vyloučení: Subjekty s polypózou, ileem, aktivním gastrointestinálním krvácením, IBD, těžkou zácpou, renální insuficiencí, obezitou s BMI ≥30

Seskupování: subjekty budou náhodně rozděleny do následujících skupin:

  1. Skupina A: 2000 ml PEG-ELS
  2. Skupina B: 1500 ml PEG-ELS s CLRD Randomizační proces: Náhodný blokový list

Měření:

  1. Všechny subjekty, které se podřídí protokolu nebo poruší/odvolají protokol, budou zaznamenány.
  2. Parametry týkající se compliance pacienta
  3. Počet detekovaných adenomů a jejich topografické rozložení
  4. Doba potřebná pro A. Cekální intubaci B. Celková doba procedury
  5. Hodnocení účinku pročištění tlustého střeva

Stupeň pročištění bude zaznamenáván individuálně pro každý segment střeva (rektum, sigmoidální tračník, sestupný tračník, příčný tračník a vzestupný tračník). Každý segment bude hodnocen pomocí 5bodové stupnice: 4, velmi dobrá-dvojtečka prázdná a čistá; 3, dobrá přítomnost čiré tekutiny ve střevě; 2, mírná přítomnost hnědé tekutiny nebo malého množství polotuhé zbytkové stolice, plně odstranitelné odsátím nebo přemístitelné, což umožňuje kompletní vizualizaci spodní sliznice; 1, špatná přítomnost polotuhé stolice, pouze částečně odstranitelná s rizikem neúplné základní vizualizace sliznice; a 0, velmi špatná – přítomnost polotuhé nebo tuhé stolice, kolonoskopie neúplná nebo musí být zastavena. Celková kvalita očisty tlustého střeva bude založena na hodnocení jednotlivých segmentů pomocí stupnice A, všechny segmenty čisté (tj. skóre 3 nebo 4 ve všech segmentech); B, zbytková hnědá tekutá nebo odsátá polotuhá stolice (tj. skóre 2) v alespoň jednom segmentu; C, částečně vyjímatelná stolice bránící úplnému zobrazení sliznice (tj. skóre 1) v alespoň jednom segmentu; nebo D, alespoň jeden segment nelze vyšetřit kvůli přítomnosti tuhé stolice (tj. skóre 0). Stupeň A nebo B byl a priori definován jako úspěšná očista tlustého střeva.

Odhad velikosti vzorku:

Za předpokladu 80% síly a hladiny významnosti na 0,05 bude potřeba celkem alespoň 112 případů pro každou skupinu (předpokládejme, že 90% případů ve 2000 ml dosáhne dobré nebo vynikající přípravy a 76% z 1500 ml plus dieta s nízkým obsahem zbytků dosáhne stejného čistícího účinku) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Nábor
        • E-DA Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • Kontakt:
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • En Chu Kong Hospital
        • Kontakt:
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang-Shyue Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostávají kolonoskopii pro screening nebo pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s polypózou, ileem, aktivním gastrointestinálním krvácením, IBD, těžkou zácpou, renální insuficiencí, obezitou s BMI ≥ 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A
PEG-ELS 2000 ml požití ráno před kolonoskopií
Jiný: B
Nízkobytová dieta předchozí den (snídaně, oběd a večeře), PEG-ELS 1500 ml ráno před kolonoskopií
Jiný: Dieta s nízkým obsahem reziduí
Komercializovaná (dosud neuvedená na trh) dieta s nízkým obsahem reziduí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň čištění tlustého střeva
Časové okno: V době kolonoskopie
V době kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra detekce adenomu
Časové okno: V době kolonoskopie
V době kolonoskopie
Doba intubace céka
Časové okno: V době kolonoskopie
V době kolonoskopie
Compliance pacienta včetně břišních příznaků během očisty tlustého střeva, stolice na cestě do nemocnice
Časové okno: -2 hod
-2 hod
Celý procesní čas
Časové okno: V době kolonoskopie
V době kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 200802030R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s nízkým obsahem reziduí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit