Parempi koehenkilön vaatimustenmukaisuus paksusuolen puhdistuksessa kaupallistetun vähäjäämäisen ruokavalion avulla
Paremman koehenkilön vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen paksusuolen puhdistuksessa ennen paksusuolen tähystystä ilman puhdistusvaikutusta uhraamatta – Endoskoopin sokkoutettu satunnaiskoe kaupallisella vähäjäämäistä ruokavaliota käyttäen
Hyvä paksusuolen puhdistus on avainasemassa nopean ja turvallisen paksusuolentutkimuksen saavuttamiseksi korkealla adenooman havaitsemisnopeudella. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien edellinen RCT, joka tehtiin vuosina 2004–2005, ovat osoittaneet, että korkea saantoaste voidaan saavuttaa päivittäisellä paksusuolen valmistelulla 2000:lla ml PEG-ELS. Potilaan huono hoitomyöntyvyys on kuitenkin pääasiallinen este 2000 ml:n PEG-ELS:n nauttimiselle, ei vain henkilöille, joiden ruumiinpaino on normaali, mutta myös niille, joiden BMI tai ruumiinpaino on normaali. Pääasiallinen syy potilaan huonoon hoitomyöntyvyyteen on vatsakipu, turvotus. , pahoinvointi tai oksentelu puhdistusnesteen nauttimisen aikana. Vaikka ruokavalion rajoittaminen vähäkuituisella ruokavaliolla on aina suositeltavaa jokaisessa näytössä ennen kolonoskopiaa, ruokavalion rajoituksen laajuus vaihtelee suuresti ja vaikuttaa siten paksusuolen puhdistumiseen.
Kaupallisella vähäjäännöksellä ruokavaliolla (CLRD) ruokavalion rajoitus on hyvin hallinnassa ja paksusuolen puhdistuksen vaihtelu voidaan minimoida siten, että taataan laadukas kolonoskopia. Tässä RCT:ssä vertaamme näytön yhteensopivuutta paksusuolen puhdistuksen aikana käyttämällä eri protokollia: nimittäin 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml plus vähärasvainen ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus: Monikeskustutkimus, joka sisältää seuraavat opetussairaalat:
Taiwanin kansallinen yliopistosairaala, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei
Tutkimussuunnitelma: RCT, yksisokkoinen
Opiskeluaineet:
Sisällytämiskriteerit: Koehenkilöt, joille tehdään kolonoskopia seulontaa tai kliinistä tarkoitusta varten Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on polypoosi, ileus, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, IBD, vaikea ummetus, munuaisten vajaatoiminta, liikalihavuus, BMI≥30
Ryhmittely: aiheet satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
- Ryhmä A: 2000 ml PEG-ELS
- Ryhmä B: 1500 ml PEG-ELS CLRD:llä Satunnaistusprosessi: Satunnainen lohkolevy
Mitat:
- Kaikki kohteet, jotka noudattavat protokollaa tai rikkovat/peruuttavat protokollaa, tallennetaan.
- Potilaan hoitomyöntyvyyttä koskevat parametrit
- Havaittujen adenoomien lukumäärä ja niiden topografinen jakautuminen
- Aika, joka tarvitaan A. Umpisuolen intubaatioon B. Toimenpiteen kokonaisaika
- Paksusuolia puhdistavan vaikutuksen arviointi
Puhdistuksen aste kirjataan erikseen jokaiselle suolen segmentille (peräsuole, sigmoidinen paksusuoli, laskeva paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja nouseva paksusuoli). Jokainen segmentti arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 4, erittäin hyvä - kaksoispiste tyhjä ja puhdas; 3, kirkkaan nesteen hyvä läsnäolo suolistossa; 2, kohtalaisen ruskean nesteen esiintyminen tai pieniä määriä puolikiinteää ulostejäännöstä ulostetta, joka on täysin poistettavissa imulla tai siirrettävissä, mikä mahdollistaa taustalla olevan limakalvon täydellisen visualisoinnin; 1, huono puolikiinteä uloste, joka voidaan poistaa vain osittain, ja taustalla olevan limakalvon epätäydellisen visualisoinnin riski; ja 0, erittäin huono puolikiinteä tai kiinteä uloste, kolonoskopia keskeneräinen tai se on lopetettava. Paksusuolen puhdistuksen yleinen laatu perustuu yksittäisten segmenttien arviointiin A-asteikolla, kaikki segmentit ovat puhtaita (eli pisteet 3 tai 4 kaikissa segmenteissä); B, jäljelle jäänyt ruskea neste tai imukykyinen puolikiinteä uloste (eli pistemäärä 2) vähintään yhdessä segmentissä; C, osittain irrotettava uloste, joka estää limakalvon täydellisen visualisoinnin (eli pistemäärän 1) ainakin yhdessä segmentissä; tai D, vähintään yhtä segmenttiä ei voida tutkia kiinteän ulosteen läsnäolon vuoksi (eli pistemäärä 0). Joko A tai B arvosana määriteltiin a priori onnistuneeksi paksusuolen puhdistukseksi.
Arvio näytteen koosta:
Olettaen 80 %:n teho- ja merkitsevyystasolla 0,05:ssä tarvitaan yhteensä vähintään 112 tapausta kustakin ryhmästä (olettaen, että 90 % tapauksista 2000 ml:ssa saavuttaa hyvän tai erinomaisen valmistuksen ja 76 %:lla 1500 ml:sta plus vähärasvainen ruokavalio saavuttaa saman puhdistavan vaikutuksen) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Päätutkija:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Yang Chang, MD
- Sähköposti: chiyang1112@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun-Chao Chang, MD
- Sähköposti: chunchao@tmu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Chun-Chao Chang, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Mo Chiu, MD
- Puhelinnumero: 63354 886-2-23123456
- Sähköposti: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Han-Mo Chiu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Päätutkija:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- En Chu Kong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang-Shyue Yang, MD
-
Päätutkija:
- Chang-Shyue Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia seulontaa tai kliinistä tarkoitusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polypoosi, ileus, aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto, IBD, vaikea ummetus, munuaisten vajaatoiminta, liikalihavuus, BMI > 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
PEG-ELS 2000 ml nieltynä kolonoskopiaaamuna
|
|
|
Muut: B
Vähäruokavalio edellisenä päivänä (aamiainen, lounas ja päivällinen), PEG-ELS 1500 ml kolonoskopiaaamuna
|
Kaupallinen (ei vielä markkinoitu) vähärasvainen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen puhdistustaso
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Kolonoskopian aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Kolonoskopian aikaan
|
|
Umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Kolonoskopian aikaan
|
|
Potilaan hoitomyöntyvyys mukaan lukien vatsan oireet paksusuolen puhdistuksen aikana, suolen toiminta matkalla sairaalaan
Aikaikkuna: -2h
|
-2h
|
|
Koko menettelyaika
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Kolonoskopian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200802030R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .