상용화된 저잔류 식이를 사용하여 대장 세척에 대한 수험자의 순응도 향상
세척 효과를 희생하지 않고 대장 내시경 전 대장 세척에 대한 수험자의 순응도 향상 - 상용화된 저잔류 식이를 사용한 다기관 내시경의 맹검 무작위 임상시험
좋은 결장 세척은 높은 샘종 발견률로 빠르고 안전한 대장 내시경 검사를 달성하는 데 중추적입니다. 2004년에서 2005년에 수행된 이전 RCT를 포함한 이전 연구에서는 2000 ml PEG-ELS. 그러나 저체중 피험자뿐만 아니라 정상 BMI 또는 체중을 가진 피험자에게도 2000ml PEG-ELS를 완전히 섭취하는 데는 환자 순응도 불량이 주요 장애물입니다. 환자 순응도 불량의 주요 원인으로는 복통, 복부팽만감 , 세척액 섭취 중 메스꺼움 또는 구토. 결장경 검사 전 모든 검사에서 저섬유질 식단으로 식단 제한이 항상 권장되지만 식단 제한의 정도는 매우 다양하므로 대장 세척 정도에 영향을 미칩니다.
상용화된 저잔류 식이요법(CLRD)을 통해 식이 제한이 잘 조절되고 대장 세척의 변동성을 최소화하여 양질의 대장내시경을 보장할 수 있습니다. 이 RCT에서는 다른 프로토콜(예: 2000ml PEG-ELS 대 1500ml 플러스 저잔류 식이)을 사용하여 결장 세척 중 스크리닝 순응도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설정: 다음 수련 병원을 포함한 다기관 연구:
국립 타이완 대학 병원, 타이페이 타이페이 의과 대학 병원, 타이페이 이다 병원, 가오슝 불교 자자 종합 병원, 타이페이 엔추공 병원, 타이페이 극동 기념 병원, 타이페이
연구 설계: RCT, 단일 맹검
연구 주제:
포함 기준: 선별 또는 임상 목적으로 대장내시경 검사를 받는 대상자 제외 기준: 용종증, 장폐색증, 활동성 위장관 출혈, IBD, 중증 변비, 신부전증, BMI≥30 비만이 있는 대상자
그룹화: 피험자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A: 2000ml PEG-ELS
- 그룹 B: 1500ml PEG-ELS with CLRD 무작위화 프로세스: 무작위 블록 시트
측정:
- 의전을 준수하거나 의전을 위반/철회하는 피험자는 모두 기록됩니다.
- 환자 순응도 관련 매개변수
- 발견된 선종의 수와 지형적 분포
- 소요 시간 A. 맹장 삽관 B. 전체 시술 시간
- 결장 세정 효과 평가
세척 정도는 각 장 부분(직장, S상 결장, 하행 결장, 횡행 결장 및 상행 결장)에 대해 개별적으로 기록됩니다. 각 세그먼트는 5점 척도를 사용하여 평가됩니다. 4, 매우 양호 - 결장이 비어 있고 깨끗함; 3, 창자에 맑은 액체가 잘 존재합니다. 2, 중간 정도의 갈색 액체 또는 소량의 반고체 잔여 대변이 흡입으로 완전히 제거되거나 이동 가능하여 하부 점막을 완전히 시각화할 수 있습니다. 1, 불완전한 기저 점막 시각화의 위험과 함께 부분적으로만 제거 가능한 반고체 대변의 나쁜 존재; 및 0, 매우 나쁨 - 반고체 또는 고형 대변, 대장내시경 검사가 완료되지 않았거나 중단해야 함. 결장 세척의 전반적인 품질은 A 척도, 모든 세그먼트 세척(즉, 모든 세그먼트에서 3 또는 4점)을 사용하여 개별 세그먼트의 평가를 기반으로 합니다. B, 적어도 하나의 세그먼트에서 잔류 갈색 액체 또는 흡입 가능한 반고체 대변(즉, 점수 2); C, 적어도 하나의 분절에서 점막의 완전한 시각화를 방해하는 부분적으로 제거 가능한 대변(즉, 점수 1); 또는 D, 적어도 하나의 세그먼트는 단단한 대변이 존재하기 때문에 검사할 수 없습니다(즉, 점수 0). 성공적인 결장 세척으로 선험적으로 A 또는 B 등급이 정의되었습니다.
샘플 크기 추정:
80% 검정력 및 유의 수준을 0.05로 가정하면 각 그룹에 대해 전체적으로 최소 112개의 케이스가 필요합니다(2000ml의 90% 케이스가 양호하거나 우수한 준비를 달성하고 1500mL 플러스 저잔류 식이의 76%가 동일한 클렌징 효과를 달성한다고 가정) .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- 모병
- E-DA Hospital
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수석 연구원:
- Chi-Yang Chang, MD
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연락하다:
- Chi-Yang Chang, MD
- 이메일: chiyang1112@gmail.com
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Medical University Hospital
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연락하다:
- Chun-Chao Chang, MD
- 이메일: chunchao@tmu.edu.tw
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수석 연구원:
- Chun-Chao Chang, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Han-Mo Chiu, MD
- 전화번호: 63354 886-2-23123456
- 이메일: hanmochiu@ntu.edu.tw
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수석 연구원:
- Han-Mo Chiu, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
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연락하다:
- Chien-Hwa Chen, MD
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수석 연구원:
- Chien-Hwa Chen, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- En Chu Kong Hospital
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연락하다:
- Chang-Shyue Yang, MD
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수석 연구원:
- Chang-Shyue Yang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 또는 임상 목적으로 대장내시경 검사를 받는 피험자
제외 기준:
- 용종증, 장폐색증, 활동성 위장관 출혈, IBD, 중증 변비, 신부전증, BMI≥30의 비만이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: ㅏ
대장내시경 아침에 PEG-ELS 2000ml 섭취
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다른: 비
저체온식 전날(아침, 점심, 저녁), 대장내시경 아침에 PEG-ELS 1500mL
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상용화(아직 시판되지 않은) 저잔류식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장 정화 수준
기간: 대장내시경 시기에
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대장내시경 시기에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선종 발견율
기간: 대장내시경 시기에
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대장내시경 시기에
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 시기에
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대장내시경 시기에
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대장 세척 중 복부 증상, 병원 이송 중 배변 등 환자 순응도
기간: -2시간
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-2시간
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전체 절차 시간
기간: 대장내시경 시기에
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대장내시경 시기에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저잔류식에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Kardelen Kandemir완전한