Opnåelse af bedre efterlevelse af eksaminerede på kolonrensning ved brug af kommercialiseret diæt med lavt restindhold

Indstilling: En multicenterundersøgelse, der inkluderer følgende undervisningshospitaler:

National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei

Studiedesign: RCT, enkeltblændet

Studiefag:

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der modtager koloskopi til screening eller til kliniske formål Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner med polypose, ileus, aktiv GI-blødning, IBD, svær forstoppelse, nyreinsufficiens, fedme med BMI≥30

Gruppering: forsøgspersoner vil blive randomiseret til følgende grupper:

1. Gruppe A: 2000 ml PEG-ELS
2. Gruppe B: 1500ml PEG-ELS med CLRD Randomiseringsproces: Tilfældigt blokark

Mål:

1. Emner, der adlyder protokollen eller overtræder/trækker protokollen tilbage, vil alle blive registreret.
2. Parametre vedrørende patientcompliance
3. Antal påviste adenomer og deres topografiske fordeling
4. Tid nødvendig for A. Cecal intubation B. Samlet proceduretid
5. Evaluering af kolon rensende effekt

Graden af ​​udrensning vil blive registreret individuelt for hvert tarmsegment (endetarm, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon og ascendens colon). Hvert segment vil blive bedømt ved hjælp af en 5-punkts skala: 4, meget god kolon tom og ren; 3, god tilstedeværelse af klar væske i tarmen; 2, moderat tilstedeværelse af brun væske eller små mængder af halvfast resterende afføring, som kan fjernes fuldstændigt ved sugning eller forskydes, hvilket tillader en fuldstændig visualisering af den underliggende slimhinde; 1, dårlig tilstedeværelse af halvfast afføring, kun delvist aftagelig med risiko for ufuldstændig underliggende slimhindevisualisering; og 0, meget dårlig tilstedeværelse af halvfast eller fast afføring, koloskopi ufuldstændig eller skal stoppes. Den overordnede kvalitet af tyktarmsudrensning vil være baseret på vurderingen af ​​de enkelte segmenter ved hjælp af en skala fra A, alle segmenter rene (dvs. score på 3 eller 4 i alle segmenter); B, resterende brun væske eller sugbar halvfast afføring (dvs. en score på 2) i mindst ét ​​segment; C, delvist aftagelig afføring, der forhindrer fuldstændig visualisering af slimhinden (dvs. en score på 1) i mindst ét ​​segment; eller D, kan mindst ét ​​segment ikke undersøges på grund af tilstedeværelsen af ​​fast afføring (dvs. en score på 0). En grad af enten A eller B blev defineret, a priori, som vellykket kolonrensning.

Estimeret prøvestørrelse:

Hvis man antager 80 % kraft og signifikansniveau ved 0,05, vil der være behov for i alt mindst 112 tilfælde for hver gruppe (forudsat at 90 % tilfælde i 2000 ml opnår god eller fremragende forberedelse og 76 % af 1500 ml plus lav-rester diæt, der opnår samme rensende effekt) .