Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken van betere naleving door de examinandus bij het reinigen van de dikke darm met behulp van een gecommercialiseerd dieet met weinig residu

5 september 2008 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Verwezenlijking van betere naleving door de examinandus van colonreiniging vóór colonoscopie zonder het reinigende effect op te offeren - een multicenter endoscopistenblind gerandomiseerd onderzoek met gebruikmaking van een gecommercialiseerd dieet met weinig residuen

Een goede reiniging van de dikke darm is cruciaal voor een snel en veilig colonoscopisch onderzoek met een hoge mate van detectie van adenoom. Eerdere onderzoeken, waaronder onze eerdere RCT uitgevoerd in 2004 tot 2005, hebben aangetoond dat een hoge opbrengst kan worden bereikt door colonvoorbereiding op de dag zelf met 2000 ml PEG-ELS. Slechte therapietrouw van de patiënt is echter de belangrijkste hindernis om de inname van 2000 ml PEG-ELS te voltooien, niet alleen voor proefpersonen met een lager lichaamsgewicht, maar ook voor mensen met een normale BMI of lichaamsgewicht. De belangrijkste oorzaak van slechte therapietrouw van de patiënt zijn buikpijn, een opgeblazen gevoel , misselijkheid of braken tijdens inname van reinigingsvloeistof. Hoewel een dieetbeperking met een vezelarm dieet altijd wordt geadviseerd bij elke screening vóór colonoscopie, is de mate van dieetbeperking zeer variabel en beïnvloedt dus de mate van colonreiniging.

Met gecommercialiseerd low-residu dieet (CLRD) zal de dieetbeperking goed onder controle worden gehouden en kan de variabiliteit van de colonzuivering worden geminimaliseerd, zodat een colonoscopie van goede kwaliteit wordt gegarandeerd. In deze RCT zullen we de therapietrouw van screening tijdens colonreiniging vergelijken met een ander protocol: namelijk 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml plus een residuarm dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omgeving: Een multi-center studie met inbegrip van de volgende academische ziekenhuizen:

National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Boeddhistisch Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei

Onderzoeksopzet: RCT, enkelvoudig geblindeerd

Studie onderwerpen:

Inclusiecriteria: proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor screening of voor klinische doeleinden Uitsluitingscriteria: proefpersonen met polyposis, ileus, actieve gastro-intestinale bloeding, IBD, ernstige constipatie, nierinsufficiëntie, obesitas met BMI≥30

Groepering: proefpersonen worden gerandomiseerd naar de volgende groepen:

  1. Groep A: 2000 ml PEG-ELS
  2. Groep B: 1500 ml PEG-ELS met CLRD Randomisatieproces: willekeurig blokblad

Afmetingen:

  1. Onderwerpen die het protocol gehoorzamen of het protocol schenden/intrekken, worden allemaal opgenomen.
  2. Parameters met betrekking tot de therapietrouw van de patiënt
  3. Aantal gedetecteerde adenoom en hun topografische verspreiding
  4. Benodigde tijd voor A. Cecale intubatie B. Totale proceduretijd
  5. Evaluatie van het effect van colonreiniging

De mate van reiniging wordt individueel geregistreerd voor elk darmsegment (rectum, colon sigmoid, colon ascendens, colon transversum en colon ascendens). Elk segment wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal: 4, zeer goede colon leeg en schoon; 3, goede aanwezigheid van heldere vloeistof in de darm; 2, matige aanwezigheid van bruine vloeistof of kleine hoeveelheden halfvaste achtergebleven ontlasting, volledig verwijderbaar door afzuiging of verplaatsbaar, waardoor een volledige visualisatie van het onderliggende slijmvlies mogelijk is; 1, slechte aanwezigheid van halfvaste ontlasting, slechts gedeeltelijk verwijderbaar met een risico op onvolledige onderliggende mucosale visualisatie; en 0, zeer slechte aanwezigheid van halfvaste of vaste ontlasting, colonoscopie onvolledig of moet worden gestopt. De algehele kwaliteit van de colonzuivering zal worden gebaseerd op de beoordeling van de afzonderlijke segmenten met behulp van een schaal van A, alle segmenten schoon (d.w.z. scores van 3 of 4 in alle segmenten); B, resterende bruine vloeistof of zuigbare halfvaste ontlasting (d.w.z. een score van 2) in ten minste één segment; C, gedeeltelijk verwijderbare ontlasting die volledige visualisatie van mucosa verhindert (d.w.z. een score van 1) in ten minste één segment; of D, ten minste één segment kan niet worden onderzocht vanwege de aanwezigheid van vaste ontlasting (d.w.z. een score van 0). Een graad van A of B werd a priori gedefinieerd als succesvolle colonzuivering.

Schatting van de steekproefomvang:

Uitgaande van een vermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05, zijn in totaal ten minste 112 gevallen nodig voor elke groep (ervan uitgaande dat 90% gevallen in 2000 ml een goede of uitstekende bereiding bereiken en 76% van 1500 ml plus een dieet met weinig residu hetzelfde reinigende effect bereiken) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Werving
        • E-Da Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • Contact:
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • En Chu Kong Hospital
        • Contact:
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-Shyue Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor screening of voor klinische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met polyposis, ileus, actieve gastro-intestinale bloeding, IBD, ernstige constipatie, nierinsufficiëntie, obesitas met BMI≥30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A
PEG-ELS 2000 ml inname in de ochtend van colonoscopie
Ander: B
Low-reside dieet op de vorige dag (ontbijt, lunch en diner), PEG-ELS 1500 ml in de ochtend van colonoscopie
Ander: Residuarm dieet
Gecommercialiseerd (nog niet op de markt gebracht) residuarm dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuiveringsniveau van de dikke darm
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Op het moment van colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
adenoom detectiepercentage
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Op het moment van colonoscopie
Cecal intubatie tijd
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Op het moment van colonoscopie
Naleving van de patiënt, inclusief buiksymptomen tijdens het reinigen van de dikke darm, stoelgang op weg naar het ziekenhuis
Tijdsspanne: -2 uur
-2 uur
Hele procedurele tijd
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Op het moment van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 200802030R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren