Oppnåelse av bedre etterlevelse av undersøkte på tykktarmsrensing ved bruk av kommersialisert diett med lavt restinnhold
Oppnåelse av bedre etterlevelse av undersøkte på tykktarmsrensing før koloskopi uten å ofre renseeffekten - En multisenter-endoskopist-blindet randomisert studie ved bruk av kommersialisert diett med lavt residuum
God tykktarmsrensing er avgjørende for å oppnå rask og sikker koloskopisk undersøkelse med høy adenomdeteksjonsrate. Tidligere studier, inkludert vår tidligere RCT utført i 2004 til 2005, har vist at høy utbytte kan oppnås ved å forberede tykktarm på dagen med 2000 ml PEG-ELS. Dårlig pasientcompliance er imidlertid hovedhindringen for å fullføre inntak av 2000 ml PEG-ELS, ikke bare for personer med lavere kroppsvekt, men også for de med normal BMI eller kroppsvekt. Hovedårsaken til dårlig pasientcompliance inkluderer magesmerter, oppblåsthet , kvalme eller oppkast under inntak av rensevæske. Selv om diettbegrensninger med lavfiberdiett alltid anbefales på hver skjerm før koloskopi, varierer omfanget av diettbegrensningene mye og påvirker dermed graden av kolonrensing.
Med kommersialisert diett med lavt resthold (CLRD), vil diettbegrensningen være godt kontrollert og variasjonen av kolonrensing kan minimeres slik at det garanterer en koloskopi med god kvalitet. I denne RCT-en vil vi sammenligne etterlevelsen av skjermen under kolonrensing ved å bruke forskjellige protokoller: nemlig 2000 ml PEG-ELS vs. 1500 ml pluss diett med lavt restinnhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innstilling: En multisenterstudie som inkluderer følgende undervisningssykehus:
National Taiwan University Hospital, Taipei Taipei Medical University Hospital, Taipei E-Da Hospital, Kaohsiung Buddhist Tzu-Chi General Hospital, Taipei En Chu Kong Hospital, Taipei Far Eastern Memorial Hospital, Taipei
Studiedesign: RCT, enkeltblind
Studieemner:
Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner som får koloskopi for screening eller for kliniske formål Eksklusjonskriterier: Personer med polypose, ileus, aktiv GI-blødning, IBD, alvorlig forstoppelse, nyresvikt, fedme med BMI≥30
Gruppering: emner vil bli randomisert til følgende grupper:
- Gruppe A: 2000 ml PEG-ELS
- Gruppe B: 1500ml PEG-ELS med CLRD Randomiseringsprosess: Tilfeldig blokkark
Målinger:
- Personer som følger protokollen eller bryter/trekker tilbake protokollen vil bli registrert.
- Parametere vedrørende pasientens etterlevelse
- Antall påviste adenom og deres topografiske fordeling
- Tid som kreves for A. Cecal intubasjon B. Samlet prosedyretid
- Evaluering av kolonrensende effekt
Rensingsgraden vil bli registrert individuelt for hvert tarmsegment (endetarm, sigmoid colon, synkende kolon, transversal colon og ascendens colon). Hvert segment vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala: 4, veldig god kolon tom og ren; 3, god tilstedeværelse av klar væske i tarmen; 2, moderat tilstedeværelse av brun væske eller små mengder halvfast gjenværende avføring, fullstendig fjernbar ved suging eller forskyvbar, og tillater dermed en fullstendig visualisering av den underliggende slimhinnen; 1, dårlig tilstedeværelse av halvfast avføring, bare delvis fjernbar med risiko for ufullstendig underliggende slimhinnevisualisering; og 0, svært dårlig tilstedeværelse av halvfast eller solid avføring, koloskopi ufullstendig eller må stoppes. Den generelle kvaliteten på kolonrensing vil være basert på vurderingen av de individuelle segmentene ved å bruke en skala for A, alle segmenter rene (dvs. skårer på 3 eller 4 i alle segmenter); B, gjenværende brun væske eller sugbar halvfast avføring (dvs. en poengsum på 2) i minst ett segment; C, delvis avtakbar avføring som forhindrer fullstendig visualisering av slimhinne (dvs. en skår på 1) i minst ett segment; eller D, minst ett segment kan ikke undersøkes på grunn av tilstedeværelsen av fast avføring (dvs. en score på 0). En karakter på enten A eller B ble definert, a priori, som vellykket kolonrensing.
Prøvestørrelsesberegning:
Forutsatt 80 % kraft og signifikansnivå ved 0,05, vil totalt minst 112 tilfeller være nødvendig for hver gruppe (forutsatt at 90 % tilfeller i 2000 ml oppnår god eller utmerket forberedelse og 76 % av 1500 ml pluss diett med lavt restnivå som oppnår samme renseeffekt) .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chi-Yang Chang, MD
-
Ta kontakt med:
- Chi-Yang Chang, MD
- E-post: chiyang1112@gmail.com
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun-Chao Chang, MD
- E-post: chunchao@tmu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Chun-Chao Chang, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han-Mo Chiu, MD
- Telefonnummer: 63354 886-2-23123456
- E-post: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Han-Mo Chiu, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Buddhist Tzu-Chi General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chien-Hwa Chen, MD
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- En Chu Kong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chang-Shyue Yang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Chang-Shyue Yang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som får koloskopi for screening eller for kliniske formål
Ekskluderingskriterier:
- Personer med polypose, ileus, aktiv GI-blødning, IBD, alvorlig forstoppelse, nyresvikt, fedme med BMI≥30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: EN
PEG-ELS 2000 ml inntak om morgenen koloskopi
|
|
|
Annen: B
Lav-residensdiett forrige dag (frokost, lunsj og middag), PEG-ELS 1500 ml om morgenen etter koloskopi
|
Kommersialisert (ennå ikke markedsført) diett med lavt restinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolonrensenivå
Tidsramme: Ved tidspunktet for koloskopi
|
Ved tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Ved tidspunktet for koloskopi
|
Ved tidspunktet for koloskopi
|
|
Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Ved tidspunktet for koloskopi
|
Ved tidspunktet for koloskopi
|
|
Pasientens etterlevelse inkludert abdominale symptomer under kolonrensing, avføring på vei til sykehus
Tidsramme: -2 timer
|
-2 timer
|
|
Hele saksbehandlingstiden
Tidsramme: Ved tidspunktet for koloskopi
|
Ved tidspunktet for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200802030R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .