此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用商业化低残留饮食实现更好的结肠清洁受试者依从性

2008年9月5日 更新者：National Taiwan University Hospital

在不牺牲清洁效果的情况下，在不牺牲清洁效果的情况下实现结肠镜检查前结肠清洁的更好受试者依从性 - 使用商业化低残留饮食的多中心内窥镜医师盲法随机试验

良好的结肠清洁是实现快速、安全的结肠镜检查和高腺瘤检出率的关键。以前的研究，包括我们之前在 2004 年至 2005 年进行的随机对照试验，已经证明通过 2000 的当日结肠准备可以实现高产率毫升 PEG-ELS。 然而，患者依从性差是完成摄入 2000 毫升 PEG-ELS 的主要障碍，不仅对于体重较低的受试者，对于 BMI 或体重正常的受试者也是如此。患者依从性差的主要原因包括腹痛、腹胀，摄入清洁液期间出现恶心或呕吐。尽管在结肠镜检查之前每次筛查时始终建议限制饮食和低纤维饮食，但饮食限制的程度差异很大，因此会影响结肠清洁的程度。

通过商业化的低残留饮食（CLRD），饮食限制将得到很好的控制，结肠清洁的可变性可以最小化，从而保证高质量的结肠镜检查。 在此 RCT 中，我们将使用不同方案比较结肠清洁期间筛查的依从性：即 2000 ml PEG-ELS 与 1500 ml 加低残留饮食。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：一项多中心研究，包括以下教学医院：

台北国立台湾大学医院台北医科大学医院台北义大医院高雄佛教慈济综合医院台北恩珠江医院台北远东纪念医院

研究设计：RCT，单盲

学习科目：

纳入标准：为筛查或临床目的接受结肠镜检查的受试者 排除标准：患有息肉病、肠梗阻、活动性胃肠道出血、IBD、严重便秘、肾功能不全、BMI≥30 的肥胖受试者

分组：受试者将被随机分配到以下组：

  1. A 组：2000 毫升 PEG-ELS
  2. B 组：1500ml PEG-ELS with CLRD 随机化过程：随机块表

测量：

  1. 遵守协议或违反/退出协议的受试者将被全部记录下来。
  2. 有关患者依从性的参数
  3. 检测到的腺瘤数量及其地形分布
  4. A. 盲肠插管所需时间 B. 整个手术时间
  5. 清肠效果评价

将分别记录每个肠段（直肠、乙状结肠、降结肠、横结肠和升结肠）的清洁程度。 每个部分将使用 5 分制进行评分： 4，非常好——结肠排空和清洁； 3、肠道内清澈液体的良好存在； 2，中度存在的棕色液体或少量半固体残留粪便，可通过抽吸完全去除或移位，从而使下面的粘膜完整可见； 1，半固体粪便的不良存在，只能部分移除，存在底层粘膜可视化不完整的风险； 0，非常糟糕-存在半固体或固体粪便，结肠镜检查不完整或必须停止。 结肠清洁的整体质量将基于使用 A 等级对各个部分的评估，所有部分都清洁（即所有部分的分数为 3 或 4）； B，至少一段残留褐色液体或可吸出的半固体粪便（即评分 2）； C，部分可移动的粪便阻止至少一个部分的粘膜完全可视化（即得分为 1）；或 D，由于存在固体粪便，至少有一段无法检查（即得分为 0）。 A 或 B 的等级被先验地定义为成功的结肠清洁。

样本量估计：

假设80%的功效和0.05的显着性水平，则每组至少需要112例（假设90%的病例在2000毫升中达到良好或优良的准备，76%的1500毫升加低渣饮食达到相同的清洁效果） .

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • 招聘中
        • E-Da Hospital
        • 首席研究员：
          • Chi-Yang Chang, MD
        • 接触：
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • 接触：
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • 首席研究员：
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei、台湾
        • 招聘中
        • En Chu Kong Hospital
        • 接触：
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • 首席研究员：
          • Chang-Shyue Yang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 为筛查或临床目的接受结肠镜检查的受试者

排除标准：

  • 患有息肉病、肠梗阻、活动性胃肠道出血、IBD、严重便秘、肾功能不全、BMI≥30的肥胖者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：A
PEG-ELS 2000 ml 在结肠镜检查的早晨摄入
其他：乙
前一天低残留饮食（早餐、午餐和晚餐），结肠镜检查早上PEG-ELS 1500 mL
其他：低渣饮食
商品化（未上市）低渣日粮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
结肠清洁水平
大体时间：肠镜检查时间
肠镜检查时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
腺瘤检出率
大体时间：肠镜检查时间
肠镜检查时间
盲肠插管时间
大体时间：肠镜检查时间
肠镜检查时间
患者依从性，包括结肠清洁期间的腹部症状、去医院途中的排便
大体时间：-2小时
-2小时
整个程序时间
大体时间：肠镜检查时间
肠镜检查时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Taiwan University Hospital

合作者

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Han-Mo Chiu, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2009年1月1日

研究完成 (预期的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月5日

首次发布 (估计)

2008年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月5日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 200802030R

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅