Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение лучшего соблюдения обследуемых при очистке толстой кишки с использованием коммерчески доступной диеты с низким содержанием шлаков

5 сентября 2008 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Достижение лучшего соблюдения обследуемых при очистке толстой кишки перед колоноскопией без ущерба для очищающего эффекта - многоцентровое слепое рандомизированное исследование эндоскопистов с использованием коммерчески доступной диеты с низким содержанием остатков

Хорошая очистка толстой кишки имеет решающее значение для достижения быстрого и безопасного колоноскопического исследования с высокой частотой выявления аденомы. Предыдущие исследования, в том числе наше предыдущее РКИ, проведенное в 2004–2005 гг., продемонстрировали, что высокая эффективность может быть достигнута путем подготовки толстой кишки в день с 2000 г. мл ПЭГ-ЭЛС. Плохое соблюдение режима пациентом, однако, является основным препятствием для полного приема 2000 мл ПЭГ-ЭЛС не только для субъектов с более низкой массой тела, но и для лиц с нормальным ИМТ или массой тела. Основная причина плохого соблюдения режима лечения пациентом включает боль в животе, вздутие живота. , тошнота или рвота во время приема очищающей жидкости. Хотя ограничение диеты с низким содержанием клетчатки всегда рекомендуется при каждом скрининге перед колоноскопией, степень ограничения диеты широко варьируется и, таким образом, влияет на степень очистки толстой кишки.

С коммерчески доступной диетой с низким содержанием остатков (CLRD) ограничение диеты будет хорошо контролироваться, а изменчивость очищения толстой кишки может быть сведена к минимуму, что гарантирует хорошее качество колоноскопии. В этом РКИ мы сравним соблюдение скрининга во время очистки толстой кишки с использованием другого протокола: а именно 2000 мл PEG-ELS против 1500 мл плюс диета с низким содержанием шлаков.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Условия: многоцентровое исследование, включающее следующие учебные больницы:

Больница Национального Тайваньского университета, Тайбэй Больница Тайбэйского медицинского университета, Тайбэйская больница Э-Да, Гаосюнская буддийская больница общего профиля Цзы-Чи, Тайбэйская больница Эн Чу Конг, Тайбэйская Дальневосточная мемориальная больница, Тайбэй

Дизайн исследования: РКИ, одинарное слепое.

Предметы изучения:

Критерии включения: Субъекты, которым проводится колоноскопия для скрининга или в клинических целях. Критерии исключения: Субъекты с полипозом, кишечной непроходимостью, активным желудочно-кишечным кровотечением, ВЗК, тяжелым запором, почечной недостаточностью, ожирением с ИМТ ≥30.

Группировка: субъекты будут рандомизированы в следующие группы:

  1. Группа А: 2000 мл ПЭГ-ЭЛС
  2. Группа B: 1500 мл PEG-ELS с CLRD. Процесс рандомизации: случайный блок-лист.

Размеры:

  1. Все субъекты, которые подчиняются протоколу или нарушают/отзывают протокол, будут записаны.
  2. Параметры, касающиеся соблюдения пациентом режима
  3. Количество выявленных аденом и их топографическое распространение
  4. Время, необходимое для A. Интубации слепой кишки B. Общее время процедуры
  5. Оценка эффекта очищения толстой кишки

Степень очистки будет записываться индивидуально для каждого сегмента кишечника (прямая кишка, сигмовидная кишка, нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка и восходящая ободочная кишка). Каждый сегмент будет оцениваться по 5-балльной шкале: 4 — очень хорошо — толстая кишка пуста и чиста; 3, хорошее наличие прозрачной жидкости в кишечнике; 2, умеренное наличие коричневой жидкости или небольшого количества полутвердого остаточного стула, полностью удаляемого отсасыванием или перемещаемого, что позволяет полностью визуализировать подлежащую слизистую оболочку; 1, плохое наличие полутвердого стула, удаляемого лишь частично с риском неполной визуализации подлежащей слизистой оболочки; и 0, очень плохое наличие полутвердого или твердого стула, колоноскопия неполная или должна быть остановлена. Общее качество очистки толстой кишки будет основываться на оценке отдельных сегментов по шкале А, все сегменты чистые (т. е. 3 или 4 балла во всех сегментах); B, остаточный коричневый жидкий или полутвердый стул, который можно отсасывать (т. е. оценка 2), по крайней мере, в одном сегменте; C, частично отделяемый стул, препятствующий полной визуализации слизистой оболочки (т.е. оценка 1) по крайней мере в одном сегменте; или D, по крайней мере, один сегмент не может быть исследован из-за наличия твердого стула (т. е. оценка 0). Оценка A или B была определена априори как успешное очищение толстой кишки.

Оценка размера выборки:

Предполагая мощность 80% и уровень значимости 0,05, всего потребуется не менее 112 случаев для каждой группы (при условии, что 90% случаев в 2000 мл обеспечивают хорошую или отличную подготовку и 76% случаев в 1500 мл плюс диета с низким содержанием шлаков обеспечивают такой же очищающий эффект) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • E-Da Hospital
        • Главный следователь:
          • Chi-Yang Chang, MD
        • Контакт:
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chun-Chao Chang, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Han-Mo Chiu, MD
          • Номер телефона: 63354 886-2-23123456
          • Электронная почта: hanmochiu@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Han-Mo Chiu, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Buddhist Tzu-Chi General Hospital
        • Контакт:
          • Chien-Hwa Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Chien-Hwa Chen, MD
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • En Chu Kong Hospital
        • Контакт:
          • Chang-Shyue Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Chang-Shyue Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым проводится колоноскопия для скрининга или в клинических целях

Критерий исключения:

  • Субъекты с полипозом, кишечной непроходимостью, активным желудочно-кишечным кровотечением, ВЗК, тяжелым запором, почечной недостаточностью, ожирением с ИМТ ≥30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А
ПЭГ-ЭЛС 2000 мл внутрь утром перед колоноскопией
Другой: Б
Минимальная диета в предыдущий день (завтрак, обед и ужин), ПЭГ-ЭЛС 1500 мл утром перед колоноскопией
Другой: Диета с низким содержанием шлаков
Коммерчески доступная (еще не продаваемая) диета с низким содержанием шлаков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень очистки толстой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Во время колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота выявления аденомы
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Во время колоноскопии
Время интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Во время колоноскопии
Соблюдение пациентом режима, включая абдоминальные симптомы во время очищения толстой кишки, опорожнение кишечника по дороге в больницу
Временное ограничение: -2 часа
-2 часа
Все процессуальное время
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Buddhist Tzu Chi General Hospital
Taipei Medical University Hospital
E-DA Hospital
En Chu Kong Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Han-Mo Chiu, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 200802030R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться