肥満女性被験者の体重に対するベタヒスチンの有効性研究
2009年5月6日 更新者：OBEcure Ltd.
肥満女性被験者の体重に対するベタヒスチンの効果を調べるための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究の目的は、肥満女性被験者の体重に対するベタヒスチンの効果を調べることです
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、多施設研究です。 この研究は、3つの治療グループ（48 mg /日、96 mg /日、および対応するプラセボ）で構成されます。 約 180 人の被験者 (治療グループごとに 60 人) が、この 12 週間の研究に無作為に割り付けられます。
スクリーニング訪問は、試験に含めるための被験者の適合性を決定するために使用されます。
スクリーニング訪問の1週間後、すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者は、次の治療グループの1つにランダムに割り当てられます。
- ベタヒスチン 24 mg 1 日 2 回 (BID) (合計 48 mg/日)、
- ベタヒスチン 48 mg BID (合計 96 mg/日)、
- 一致するプラセボ。
すべての被験者は、栄養的にバランスの取れた軽度の低カロリー食を処方されます。 処方された食事には、脂肪からのカロリーの約 30%、炭水化物からのカロリーの約 50%、およびタンパク質からのカロリーの 20% が含まれます。 個々の被験者の推定一日総エネルギー消費量から600kcalを差し引いたものを使用して、研究中の各被験者の一日のカロリー摂取値を決定します。 肥満被験者の軽度から中等度の日常活動に必要なエネルギー量を説明するために、基礎エネルギー消費量に1.3の補正係数を乗じて、各被験者の1日の総エネルギー消費量を推定します。
二重盲検治療は12週間継続します。 治験薬（ベタヒスチンおよび/または対応するプラセボ）は、食事の約1〜2時間前（10:00および17:00）にBIDで経口投与されます。 この期間中、さらに4回の研究訪問（2、4、8、および12週間）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almere、オランダ、1311
- Emotional Brain
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Bennebroek、オランダ、2121
- GP: Dr. Rol
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Den Haag、オランダ、2582
- AMWO
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Etten-leur、オランダ、4873
- Wecor
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Geleen、オランダ、6166
- PT&R
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Rotterdam、オランダ、3081
- AMWO
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Leipzig、ドイツ、04103
- Zentrum für Therapiestudien
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
- CRS Clinical Research Services
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Aalst、ベルギー、9310
- GP: Dr. Van Mulders
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18～50歳の女性対象
- 閉経前
- BMI が 30 kg/m2 から 40 kg/m2 の肥満
- -スクリーニング前の少なくとも1年間は肥満でした
- 非授乳中
- 妊娠していない; -尿妊娠検査結果が陰性であり、研究中に妊娠する予定がない -適切な避妊を継続する意思がある（インプラント、注射剤、経口避妊薬、子宮内避妊器具、性的禁欲、卵管結紮、または精管切除など）パートナー) 研究期間全体。
除外基準:
- -既知の内分泌起源の肥満があります（例、クッシング病、アジソン病、視床下部腫瘍）;
- -病歴（病的な小児肥満など）および/または身体的特徴（多指症など）があり、遺伝的肥満（ob / ob遺伝子型など）または症候性肥満（Prader-Willi症候群、Bardet Biedl症候群など）を示唆している;
- 減量のための以前の外科的処置;
- -スクリーニング前の1年以内に脂肪吸引を受けたか、研究中に脂肪吸引を受ける予定です。
- 過食症の病歴または下剤乱用の証拠;
- -スクリーニング前の90日間で4kgを超える体重減少がありました;
- スクリーニングの30日前に体重に影響を与える可能性のある薬を服用している;
- 最近（
- -毎日の身体活動に大きな変化があった（例：運動プログラムの開始）、またはスクリーニング前の90日以内に減量プログラムを開始した;
-臨床的に重要な病歴があるか、次のいずれかの状態があります：
- -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁異常を含む心血管または脳血管疾患の活動中または過去の病歴;
- 1型糖尿病;
- -メトホルミン単独療法および/またはHbA1cが8％を超える食事療法以外の治療を受けている2型糖尿病;
- -ケトアシドーシスまたは糖尿病性潰瘍の病歴、または網膜症、神経障害、または腎症の存在を伴う重度の2型糖尿病;
- -スクリーニング時の血清クレアチニンが1.5 mg / dL（133 µmol / L）以上であると定義された腎不全;
- -スクリーニングから5年以内の悪性疾患;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2 x ULNを超える;
- 正常範囲外の甲状腺刺激ホルモン (TSH);
- -研究の過程で手術（選択的またはその他）を受ける予定がある;
- -制御されていない高血圧（スクリーニングまたは無作為化時の座位血圧> 160/95 mmHg）、制御されていない高脂血症（トリグリセリド[TG]> 400 mg / dLまたは低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C] > 190 mg / dL）、または制御されていない糖尿病 (HbA1c >8%);
- 喘息の病歴;
- -消化管出血に関連する消化性潰瘍の病歴、または過去12か月間にH2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤による治療が必要な消化性潰瘍の病歴。
- 両側卵巣摘出術を受けています。
- HIVの歴史
- -治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された臨床検査値（化学、血液学、または尿検査）があります;
- 身体検査または心電図（ECG）に重大な異常があると調査官が判断した;
- -現在、薬物またはアルコールを乱用しているか、調査員の意見では、被験者が研究手順に準拠していない原因となる可能性のある乱用の履歴があります。
- -慢性的な投薬（抗うつ薬など）を必要とする精神障害または神経障害を持っている、および/またはハーバード大学精神医学部門および全国うつ病スクリーニングデースケール（THE HANDS）で8点以上の被験者スコア（「大うつ病エピソードの存在の可能性が高い」ことを意味します。 ）。
- 抗ヒスタミン薬の慢性的または必要に応じた使用;
-スクリーニング前の最低90日間、次の薬のいずれかを使用した安定した治療計画を行っていません：
- 経口避妊薬;
- 降圧剤;
- メトホルミン;
- 脂質低下剤;また
- 甲状腺補充療法;
過去60日間治療を受けている、現在治療を受けている、または以下の除外薬のいずれかによる治療が必要または予定されている;
以下の抗肥満薬を含む (ただしこれらに限定されない) 減量の目的で服用するすべての処方薬または市販薬:
- オルリスタット、シブトラミン、リモナバン、フェンテルミンなどの処方薬;
- 市販の抗肥満薬（例：ハーブサプリメントまたはその他の代替療法）;
以下を含む向精神薬/神経薬：
- 抗精神病薬（例：オランザピン、クロザピン、リスペリドール、リチウムなど）。
- 抗てんかん薬（例えば、トピラメート、ゾニシミド、バルプロエート、カルバマゼピン）;
- 以下を含む抗うつ剤：モノアミンオキシダーゼ阻害剤、ブプロピオン、三環系抗うつ薬、および四環系抗うつ薬；および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（例：フルオキセチン、ブプロピオン）;
- 経口、静脈内、または筋肉内経路で投与される全身性ステロイド;
- 胃腸の運動に直接影響を与える薬物（例えば、メトクロプラミド、およびエリスロマイシンや新しい誘導体などの慢性的な[6か月以内に10日以上服用された]マクロライド系抗生物質）;
- カルシトニン;
- インスリン;
- エクセナチド;
- スルホニル尿素;
- メグリチニド
- スクリーニングから90日以内に治験薬を受け取った;
- -スクリーニング前の90日以内の治験治療（薬物またはデバイス）の受領;
- -調査サイトでの研究に直接関係する職員の近親者であるか、調査サイトでの研究に個人的に直接関係している;また
- 株式会社オーベキュア入社。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：あ
1日2回のプラセボのマッチング
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(プラセボ タブレット + プラセボ タブレット) OS 12 週間あたりの BID
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実験的：B
ベタヒスチン 24 mg 1 日 2 回 (合計 48 mg/日)
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(24mg 錠剤ベタヒスチン + プラセボ錠剤) os 12 週間あたりの BID
他の名前：
(24mg 錠剤ベタヒスチン + 24mg 錠剤ベタヒスチン) BID per os 12 週間
他の名前：
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実験的：ハ
ベタヒスチン 48 mg 1 日 2 回 (合計 96 mg/日)
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(24mg 錠剤ベタヒスチン + プラセボ錠剤) os 12 週間あたりの BID
他の名前：
(24mg 錠剤ベタヒスチン + 24mg 錠剤ベタヒスチン) BID per os 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Kg単位の体重の変化、または初期体重の%、および/または> 2.5%および/または> 5.0%の減量を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肥満に関連する状態の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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安全パラメータ
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Yaffa Beck, PhD, CEO、OBEcure Ltd.
- 主任研究者：Luc Van Gaal, MD Professor、UZ Antwerpen
- スタディチェア：Nir Barak, MD、OBEcure Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年5月6日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。