Studio di efficacia della betaistina sul peso corporeo in soggetti di sesso femminile obesi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato
• Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 50 anni
• Pre-menopausa
• Obesi con un BMI compreso tra 30 kg/m2 e 40 kg/m2
• È stato obeso per almeno un anno prima dello screening
• Non in allattamento
• Non incinta; ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine, non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un vasectomizzato partner) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ha obesità di origine endocrina nota (ad esempio, malattia di Cushing, malattia di Addison, tumore ipotalamico);
• Ha una storia medica (ad esempio, obesità infantile patologica) e/o caratteristiche fisiche (ad esempio, polidattilia) indicative di obesità genetica (ad esempio, genotipo ob/ob) o obesità sindromatica (ad esempio, sindrome di Prader-Willi, sindrome di Bardet Biedl);
• Precedenti interventi chirurgici per la perdita di peso;
• Ha subito la liposuzione entro 1 anno prima dello screening o sta pianificando di sottoporsi a liposuzione durante lo studio;
• Storia di bulimia o evidenza di abuso di lassativi;
• Ha avuto una perdita di peso corporeo superiore a 4 kg nei 90 giorni precedenti lo screening;
• Ha assunto farmaci in grado di influenzare il peso corporeo 30 giorni prima dello screening;
• Ha recentemente (
• Ha avuto un cambiamento importante nell'attività fisica quotidiana (ad esempio, l'inizio di un programma di esercizi) o ha iniziato un programma di perdita di peso entro 90 giorni prima dello screening;

• Ha una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:

  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi angina instabile, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia o anomalie delle valvole cardiache;
  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Diabete mellito di tipo 2 in trattamento diverso dalla monoterapia con metformina e/o dieta con HbA1c >8%;
  • Grave diabete di tipo 2 con anamnesi di chetoacidosi o ulcere diabetiche o presenza di retinopatia, neuropatia o nefropatia;
  • Insufficienza renale definita come creatinina sierica uguale o superiore a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) allo screening;
  • Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 2 x ULN;
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del range normale;
• Prevede di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico (elettivo o meno) durante il corso dello studio;
• Ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna seduta >160/95 mmHg allo screening o alla randomizzazione), iperlipidemia incontrollata (trigliceridi [TG] >400 mg/dL o colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C] >190 mg/dL) o incontrollata diabete (HbA1c >8%);
• Storia di asma;
• Storia di ulcere peptiche associate a sanguinamento gastrointestinale o che hanno richiesto un trattamento con anti-H2 o inibitori della pompa protonica negli ultimi 12 mesi.
• Ha subito ovarectomia bilaterale.
• Storia dell'HIV
• Ha valori di test di laboratorio clinici (chimica, ematologia o analisi delle urine) giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore;
• Ha un esame fisico o un elettrocardiogramma (ECG) con anomalie significative, come giudicato dallo sperimentatore;
• Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere il soggetto non conforme alle procedure dello studio;
• Ha disturbi psichiatrici o neurologici che richiedono farmaci cronici (ad es. Antidepressivi) e/o un punteggio del soggetto > 8 su The Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (che significa "È probabile la presenza di un episodio depressivo maggiore". ).
• Uso cronico o secondo necessità di antistaminici;

• Non è stato sottoposto a un regime di trattamento stabile con nessuno dei seguenti farmaci per un minimo di 90 giorni prima dello screening:

  • Contraccettivi orali;
  • Agenti antipertensivi;
  • Metformina;
  • Agenti ipolipemizzanti; o
  • Terapia sostitutiva della tiroide;

• È stato trattato negli ultimi 60 giorni, è attualmente in trattamento o si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con uno dei seguenti farmaci esclusi;

  • Tutti gli agenti da prescrizione o da banco assunti allo scopo di ridurre il peso, inclusi (ma non limitati a) i seguenti agenti antiobesità:

    • Farmaci da prescrizione come orlistat, sibutramina, rimonabant e fentermina;
    • Agenti antiobesità da banco (ad es. integratori a base di erbe o altri rimedi alternativi);

  • Agenti psicotropi/neurologici inclusi i seguenti:

    • Agenti antipsicotici (ad es. olanzapina, clozapina, risperidolo, litio, ecc.).
    • Agenti antiepilettici (ad es. topiramato, zonisimide, valproato, carbamazepina);
    • Agenti antidepressivi inclusi i seguenti: inibitori della monoaminossidasi, bupropione, antidepressivi triciclici e antidepressivi tetraciclici; e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ad es. fluoxetina, bupropione);
  • Steroidi sistemici somministrati per via orale, endovenosa o intramuscolare;
  • Farmaci che influiscono direttamente sulla motilità gastrointestinale (ad es. metoclopramide e antibiotici macrolidi cronici [assunti per più di 10 giorni in un periodo di 6 mesi] come l'eritromicina e i nuovi derivati);
  • Calcitonina;
  • Insulina;
  • Exenatide;
  • Sulfoniluree;
  • Meglitinidi
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni dallo screening;
• Ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale (farmaco o dispositivo) entro 90 giorni prima dello screening;
• È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o
• È impiegato presso OBEcure Ltd.