Effektivitetsundersøgelse af Betahistine på kropsvægt hos overvægtige kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
• Før overgangsalderen
• Overvægtig med et BMI mellem 30 kg/m2 og 40 kg/m2
• Har været overvægtig i mindst et år før screening
• Ikke-lakterende
• Ikke-gravid; har et negativt resultat af uringraviditetstest, planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) i hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Har fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. Cushings sygdom, Addisons sygdom, hypothalamus tumor);
• Har en sygehistorie (f.eks. sygelig fedme i barndommen) og/eller fysiske karakteristika (f.eks. polydaktyli), der tyder på genetisk fedme (f.eks. ob/ob genotype) eller syndromatisk fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedl syndrom);
• Tidligere kirurgiske indgreb til vægttab;
• Har fået foretaget en fedtsugning inden for 1 år før screening eller planlægger at få foretaget en fedtsugning under undersøgelsen;
• Historie med bulimi eller tegn på misbrug af afføringsmidler;
• Har haft et kropsvægttab på mere end 4 kg i de 90 dage før screening;
• Har taget medicin, der er i stand til at påvirke kropsvægten 30 dage før screening;
• Har for nylig (
• Har haft en større ændring i daglig fysisk aktivitet (f.eks. påbegyndelse af et træningsprogram) eller startet et vægttabsprogram inden for 90 dage før screening;

• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

  • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt eller hjerteklapabnormaliteter;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Type 2 diabetes mellitus på anden behandling end metformin monoterapi og/eller diæt med HbA1c >8 %;
  • Svær type 2-diabetes med historie med ketoacidose eller diabetiske sår eller tilstedeværelse af retinopati, neuropati eller nefropati;
  • Nyreinsufficiens defineret som et serumkreatinin lig med eller højere end 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening;
  • ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) højere end 2 x ULN;
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for normalområdet;
• Planlægger at få foretaget en operation (elektiv eller på anden måde) i løbet af studiet;
• Har ukontrolleret hypertension (siddende blodtryk >160/95 mmHg ved screening eller randomisering), ukontrolleret hyperlipidæmi (triglycerider [TG] >400 mg/dL eller low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C] >190 mg/dL) eller ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%);
• Historien om astma;
• Anamnese med mavesår forbundet med gastrointestinal blødning eller som krævede behandling med H2-blokkere eller protonpumpehæmmere inden for de sidste 12 måneder.
• Har gennemgået bilateral ovarektomi.
• Historie om HIV
• Har kliniske laboratorietestværdier (kemi, hæmatologi eller urinanalyse) vurderet til at være klinisk signifikante af investigator;
• Har en fysisk undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) med betydelige abnormiteter, som vurderet af investigator;
• Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder undersøgelsesprocedurerne;
• Har psykiatriske eller neurologiske lidelser, der kræver kronisk medicin (f.eks. antidepressiva) og/eller forsøgspersoners score på > 8 på Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (hvilket betyder "Tilstedeværelse af en alvorlig depressiv episode er sandsynlig." ).
• Kronisk eller efter behov brug af antihistaminer;

• Har ikke været på et stabilt behandlingsregime med nogen af ​​følgende medicin i mindst 90 dage før screening:

  • Orale præventionsmidler;
  • Antihypertensive midler;
  • Metformin;
  • Lipidsænkende midler; eller
  • Thyroidea substitutionsterapi;

• Er blevet behandlet i løbet af de seneste 60 dage, er i øjeblikket behandlet eller forventes at kræve eller gennemgå behandling med nogen af ​​de følgende udelukkede medikamenter;

  • Alle receptpligtige eller håndkøbsmidler, der tages med det formål at reducere vægten, inklusive (men ikke begrænset til) følgende midler mod fedme:

    • Receptpligtige lægemidler såsom orlistat, sibutramin, rimonabant og phentermin;
    • Håndkøbsmidler mod fedme (f.eks. naturlægemidler eller andre alternative midler);

  • Psykotrope/neurologiske stoffer, herunder følgende:

    • Antipsykotiske midler (f.eks. olanzapin, clozapin, risperidol, lithium osv.).
    • Antiepileptiske midler (f.eks. topiramat, zonisimid, valproat, carbamazepin);
    • Antidepressive midler, herunder følgende: monoaminoxidasehæmmere, bupropion, tricykliske antidepressiva og tetracykliske antidepressiva; og selektive serotoningenoptagelsesinhibitorer (f.eks. Fluoxetin, bupropion);
  • Systemiske steroider indgivet oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært;
  • Lægemidler, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. metoclopramid og kroniske [indtaget i mere end 10 dage inden for en 6-måneders periode] makrolidantibiotika såsom erythromycin og nyere derivater);
  • Calcitonin;
  • Insulin;
  • Exenatid;
  • sulfonylurinstoffer;
  • Meglitinider
• Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage efter screening;
• Modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling (lægemiddel eller udstyr) inden for 90 dage før screening;
• Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller
• Er ansat hos OBEcure Ltd.