Werkzaamheidsstudie van Betahistine op het lichaamsgewicht bij zwaarlijvige vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar
• Pre-menopauze
• Zwaarlijvig met een BMI tussen 30 kg/m2 en 40 kg/m2
• Al minstens een jaar voorafgaand aan de screening zwaarlijvig is
• Niet-lacterend
• Niet zwanger; een negatief resultaat heeft van een zwangerschapstest in de urine, niet van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek bereid zijn om geschikte anticonceptie toe te passen (zoals implantaten, injecties, orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene anticonceptiva, seksuele onthouding, afbinden van de eileiders of een vasectomie partner) gedurende de gehele studieduur.

Uitsluitingscriteria:

• Obesitas heeft van bekende endocriene oorsprong (bijvoorbeeld de ziekte van Cushing, de ziekte van Addison, hypothalamustumor);
• Heeft een medische geschiedenis (bijv. morbide obesitas bij kinderen) en/of fysieke kenmerken (bijv. polydactylie) die wijzen op genetische obesitas (bijv. ob/ob genotype) of syndromatische obesitas (bijv. syndroom van Prader-Willi, syndroom van Bardet Biedl);
• Eerdere chirurgische procedures voor gewichtsverlies;
• Heeft binnen 1 jaar voor screening liposuctie ondergaan of is van plan om tijdens het onderzoek liposuctie te ondergaan;
• Geschiedenis van boulimie of bewijs van misbruik van laxeermiddelen;
• In de 90 dagen voorafgaand aan de screening meer dan 4 kg is afgevallen;
• Heeft 30 dagen voorafgaand aan de screening medicijnen gebruikt die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden;
• Heeft recent (
• Heeft een grote verandering ondergaan in de dagelijkse lichamelijke activiteit (bijv. starten van een trainingsprogramma) of is begonnen met een programma voor gewichtsverlies binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;

• Heeft een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen:

  • Actieve of voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen/beroerte, klinisch significante aritmie, congestief hartfalen of hartklepafwijkingen;
  • diabetes mellitus type 1;
  • diabetes mellitus type 2 op een andere behandeling dan metformine monotherapie en/of dieet met HbA1c >8%;
  • Ernstige diabetes type 2 met een voorgeschiedenis van ketoacidose of diabetische ulcera, of aanwezigheid van retinopathie, neuropathie of nefropathie;
  • Nierinsufficiëntie gedefinieerd als een serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 1,5 mg/dl (133 µmol/l) bij screening;
  • Kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na screening;
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 2 x ULN;
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik;
• Plannen voor een operatie (keuzevak of anderszins) in de loop van het onderzoek;
• Heeft ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in zittende houding >160/95 mmHg bij screening of randomisatie), ongecontroleerde hyperlipidemie (triglyceriden [TG] >400 mg/dL of low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C] >190 mg/dL), of ongecontroleerde suikerziekte (HbA1c >8%);
• Geschiedenis van astma;
• Geschiedenis van maagzweren geassocieerd met gastro-intestinale bloedingen of waarvoor behandeling met H2-blokkers of protonpompremmers nodig was in de afgelopen 12 maanden.
• Heeft bilaterale ovarectomie ondergaan.
• Geschiedenis van hiv
• Heeft klinische laboratoriumtestwaarden (chemie, hematologie of urineonderzoek) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
• Heeft een lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (ECG) met naar het oordeel van de onderzoeker significante afwijkingen;
• Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol of heeft een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de onderzoeker ertoe kan leiden dat de proefpersoon zich niet aan de onderzoeksprocedures houdt;
• Heeft psychiatrische of neurologische aandoeningen waarvoor chronische medicatie nodig is (bijv. antidepressiva) en/of scoort > 8 op de Harvard Department of Psychiatry en National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (wat betekent "aanwezigheid van een depressieve episode is waarschijnlijk." ).
• Chronisch of zo nodig gebruik van antihistaminica;

• Heeft gedurende minimaal 90 dagen voorafgaand aan de screening geen stabiel behandelingsregime gehad met een van de volgende medicijnen:

  • Orale anticonceptiva;
  • Antihypertensiva;
  • Metformine;
  • Vetverlagende middelen; of
  • Schildklier vervangende therapie;

• Is in de afgelopen 60 dagen behandeld, wordt momenteel behandeld of zal naar verwachting behandeling nodig hebben of ondergaan met een van de volgende uitgesloten medicijnen;

  • Alle geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare middelen die worden ingenomen met het oog op gewichtsvermindering, inclusief (maar niet beperkt tot) de volgende middelen tegen obesitas:

    • Geneesmiddelen op recept zoals orlistat, sibutramine, rimonabant en fentermine;
    • Over-the-counter middelen tegen obesitas (bijv. kruidensupplementen of andere alternatieve remedies);

  • Psychotrope/neurologische agentia, waaronder de volgende:

    • Antipsychotica (bijv. olanzapine, clozapine, risperidol, lithium, enz.).
    • anti-epileptica (bijv. topiramaat, zonisimide, valproaat, carbamazepine);
    • Antidepressiva, waaronder de volgende: monoamineoxidaseremmers, bupropion, tricyclische antidepressiva en tetracyclische antidepressiva; en selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. Fluoxetine, bupropion);
  • Systemische steroïden toegediend via orale, intraveneuze of intramusculaire route;
  • Geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit rechtstreeks beïnvloeden (bijv. metoclopramide en chronische [meer dan 10 dagen binnen een periode van 6 maanden ingenomen] macrolide-antibiotica zoals erytromycine en nieuwere derivaten);
  • calcitonine;
  • Insuline;
  • exenatide;
  • Sulfonylurea;
  • Meglitiniden
• Heeft binnen 90 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen;
• Ontvangst van een onderzoeksbehandeling (geneesmiddel of apparaat) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening;
• Is een direct familielid van personeel dat rechtstreeks verbonden is aan het onderzoek op de onderzoekslocatie, of is persoonlijk rechtstreeks verbonden aan het onderzoek op de onderzoekslocatie; of
• Werkt bij OBEcure Ltd.