Estudo de eficácia da betaistina no peso corporal em mulheres obesas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado
• Indivíduos do sexo feminino de 18 a 50 anos de idade
• Pré-menopausa
• Obeso com IMC entre 30 kg/m2 e 40 kg/m2
• Foi obeso por pelo menos um ano antes da triagem
• Não lactantes
• Não grávida; tem um resultado negativo no teste de gravidez na urina, não planeja engravidar durante o estudo, deseja continuar praticando controle de natalidade adequado (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos, abstinência sexual, laqueadura tubária ou vasectomização parceiro) durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem obesidade de origem endócrina conhecida (por exemplo, doença de Cushing, doença de Addison, tumor hipotalâmico);
• Tem histórico médico (por exemplo, obesidade infantil mórbida) e/ou características físicas (por exemplo, polidactilia) sugestivas de obesidade genética (por exemplo, genótipo ob/ob) ou obesidade sindrômica (por exemplo, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet Biedl);
• Procedimentos cirúrgicos anteriores para perda de peso;
• Fez lipoaspiração no período de 1 ano antes da triagem ou planeja fazer lipoaspiração durante o estudo;
• História de bulimia ou evidência de abuso de laxantes;
• Teve perda de peso corporal superior a 4 kg nos 90 dias anteriores à triagem;
• Ter tomado medicamentos capazes de influenciar o peso corporal 30 dias antes da triagem;
• Tem recentemente (
• Teve uma mudança importante na atividade física diária (por exemplo, início de um programa de exercícios) ou iniciou um programa de perda de peso nos 90 dias anteriores à triagem;

• Tem uma história clinicamente significativa ou presença de qualquer uma das seguintes condições:

  • História ativa ou pregressa de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório/AVC, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva ou anormalidades da válvula cardíaca;
  • diabetes melito tipo 1;
  • diabetes mellitus tipo 2 em tratamento diferente da monoterapia com metformina e/ou dieta com HbA1c >8%;
  • Diabetes tipo 2 grave com história de cetoacidose ou úlceras diabéticas, ou presença de retinopatia, neuropatia ou nefropatia;
  • Insuficiência renal definida como creatinina sérica igual ou superior a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) na triagem;
  • Doença maligna dentro de 5 anos da triagem;
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superior a 2 x LSN;
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal;
• Planeja fazer qualquer cirurgia (eletiva ou não) durante o curso do estudo;
• Tem hipertensão descontrolada (pressão arterial sentada >160/95 mmHg na triagem ou randomização), hiperlipidemia descontrolada (triglicerídeos [TG] >400 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL-C] >190 mg/dL) ou descontrolada diabetes (HbA1c >8%);
• Histórico de asma;
• História de úlcera péptica associada a sangramento gastrointestinal ou que necessitou de tratamento com bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons nos últimos 12 meses.
• Foi submetida a Ovarectomia bilateral.
• História do HIV
• Tem valores de testes laboratoriais clínicos (química, hematologia ou urinálise) considerados clinicamente significativos pelo investigador;
• Tem um exame físico ou eletrocardiograma (ECG) com anormalidades significativas, conforme julgado pelo investigador;
• Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do investigador, pode fazer com que o sujeito não cumpra os procedimentos do estudo;
• Tem distúrbios psiquiátricos ou neurológicos que requerem medicamentos crônicos (por exemplo, antidepressivos) e/ou pontuações > 8 no Departamento de Psiquiatria de Harvard e na Escala Nacional de Triagem de Depressão (THE HANDS) (significando "É provável a presença de um episódio depressivo maior". ).
• Uso crônico ou conforme necessário de anti-histamínicos;

• Não esteve em um regime de tratamento estável com qualquer um dos seguintes medicamentos por um período mínimo de 90 dias antes da triagem:

  • Contraceptivos orais;
  • Agentes anti-hipertensivos;
  • Metformina;
  • Agentes hipolipemiantes; ou
  • Terapia de reposição da tireoide;

• Foi tratado nos últimos 60 dias, está atualmente em tratamento ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos;

  • Todos os agentes prescritos ou de venda livre tomados com a finalidade de redução de peso, incluindo (mas não limitado a) os seguintes agentes anti-obesidade:

    • Medicamentos prescritos como orlistat, sibutramina, rimonabant e fentermina;
    • Agentes antiobesidade de venda livre (por exemplo, suplementos de ervas ou outros remédios alternativos);

  • Agentes psicotrópicos/neurológicos, incluindo os seguintes:

    • Agentes antipsicóticos (por exemplo, olanzapina, clozapina, riperidol, lítio, etc.).
    • Agentes antiepilépticos (por exemplo, topiramato, zonisimida, valproato, carbamazepina);
    • Agentes antidepressivos, incluindo os seguintes: inibidores da monoamina oxidase, bupropiona, antidepressivos tricíclicos e antidepressivos tetracíclicos; e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, Fluoxetina, bupropiona);
  • Esteróides sistêmicos administrados por via oral, intravenosa ou intramuscular;
  • Medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida e antibióticos macrólidos crônicos [tomados por mais de 10 dias em um período de 6 meses] como eritromicina e derivados mais recentes);
  • calcitonina;
  • Insulina;
  • Exenatida;
  • Sulfonilureias;
  • Meglitinidas
• Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias após a triagem;
• Recebimento de qualquer tratamento investigacional (medicamento ou dispositivo) até 90 dias antes da triagem;
• É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo no centro de investigação, ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo no centro de investigação; ou
• É funcionário da OBEcure Ltd.