A betahisztin hatékonysági vizsgálata elhízott női alanyok testtömegére vonatkozóan

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés
• 18 és 50 év közötti női alanyok
• Premenopauza
• Elhízott, 30 kg/m2 és 40 kg/m2 közötti BMI-vel
• A szűrés előtt legalább egy évig elhízott
• Nem laktáló
• Nem terhes; negatív a vizelet terhességi teszt eredménye, nem tervez teherbe esni a vizsgálat alatt, hajlandó folytatni a megfelelő fogamzásgátlást (például implantátumok, injekciók, orális fogamzásgátlók, egyes méhen belüli fogamzásgátló eszközök, szexuális absztinencia, petevezeték lekötés vagy vazektomizált partner) a tanulmány teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Ismert endokrin eredetű elhízása van (pl. Cushing-kór, Addison-kór, hipotalamusz-daganat);
• kórtörténete (pl. kóros gyermekkori elhízás) és/vagy fizikai jellemzői (pl. polydactyly) genetikai elhízásra (pl. ob/ob genotípus) vagy szindrómás elhízásra (pl. Prader-Willi szindróma, Bardet Biedl szindróma) utalnak;
• Korábbi sebészeti eljárások fogyás céljából;
• A szűrést megelőző 1 éven belül zsírleszíváson esett át, vagy zsírleszívást tervez a vizsgálat során;
• A bulimia anamnézisében vagy a hashajtó visszaélésre utaló jelek;
• a szűrést megelőző 90 napban több mint 4 kg-ot csökkent a testsúlya;
• 30 nappal a szűrés előtt olyan gyógyszereket szedett, amelyek képesek befolyásolni a testsúlyt;
• Nemrég (
• A szűrést megelőző 90 napon belül jelentős változáson ment keresztül a napi fizikai aktivitás (pl. edzésprogram elindítása), vagy testsúlycsökkentő programot kezdett;

• Klinikailag jelentős anamnézisében vagy jelenléte van az alábbi állapotok bármelyikében:

  • Aktív vagy múltbéli szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve az instabil anginát, szívinfarktust, átmeneti ischaemiás rohamokat/stroke-ot, klinikailag jelentős aritmiát, pangásos szívelégtelenséget vagy szívbillentyű-rendellenességeket;
  • 1-es típusú diabetes mellitus;
  • 2-es típusú diabetes mellitus a metformin-monoterápia és/vagy a HbA1c >8% feletti diéta kivételével;
  • Súlyos, 2-es típusú cukorbetegség, a kórelőzményben szereplő ketoacidózis vagy diabéteszes fekélyek, vagy retinopátia, neuropátia vagy nephropathia jelenléte;
  • Veseelégtelenség a szérum kreatininszintje, amely a szűréskor 1,5 mg/dL (133 µmol/L) vagy magasabb;
  • Rosszindulatú betegség a szűrést követő 5 éven belül;
  • aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) magasabb, mint 2 x ULN;
  • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül;
• Bármilyen (választható vagy egyéb) műtétet tervez a vizsgálat során;
• Kontrollálatlan magas vérnyomása (állandó vérnyomás > 160/95 Hgmm a szűréskor vagy randomizáláskor), nem kontrollált hiperlipidémia (trigliceridek [TG] >400 mg/dl vagy alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin [LDL-C] >190 mg/dl), vagy nem kontrollált. cukorbetegség (HbA1c >8%);
• Asztma története;
• Gyomor-bélrendszeri vérzéssel járó peptikus fekélyek anamnézisében, vagy amelyek H2-blokkolóval vagy protonpumpa-gátlóval történő kezelést igényeltek az elmúlt 12 hónapban.
• Kétoldali ovarectomián esett át.
• A HIV története
• Klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményeit (kémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat) a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélte;
• Fizikai vizsgálata vagy elektrokardiogramja (EKG) jelentős eltérésekkel rendelkezik, a vizsgáló megítélése szerint;
• Jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaél, vagy olyan visszaélést szenvedett el, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezheti, hogy az alany nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak;
• Pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek krónikus gyógyszereket (pl. antidepresszánsokat) igényelnek, és/vagy az alanyok pontszáma > 8 a Harvard Pszichiátriai Tanszék és a Nemzeti Depresszió Szűrési Napi Skála (THE HANDS) szerint (ami azt jelenti, hogy „Majdnem depressziós epizód jelenléte valószínű”. ).
• Antihisztaminok krónikus vagy szükség szerinti alkalmazása;

• A szűrést megelőzően legalább 90 napig nem részesült stabil kezelésben az alábbi gyógyszerekkel:

  • Szájon át szedhető fogamzásgátló;
  • Vérnyomáscsökkentő szerek;
  • metformin;
  • Lipidcsökkentő szerek; vagy
  • Pajzsmirigypótló terápia;

• Az elmúlt 60 napban kezelték, jelenleg is kezelik, vagy várhatóan kezelésre szorul, illetve kezelésen esik át az alábbi kizárt gyógyszerek bármelyikével;

  • Minden vényköteles vagy vény nélkül kapható szer, amelyet testsúlycsökkentés céljából szednek, beleértve (de nem kizárólagosan) a következő elhízás elleni szereket:

    • Vényköteles gyógyszerek, például orlisztát, szibutramin, rimonabant és fentermin;
    • Vény nélkül kapható elhízás elleni szerek (pl. gyógynövény-kiegészítők vagy más alternatív gyógymódok);

  • Pszichotróp/neurológiai szerek, beleértve a következőket:

    • Antipszichotikus szerek (pl. olanzapin, klozapin, riszperidol, lítium stb.).
    • epilepszia elleni szerek (például topiramát, zonisimid, valproát, karbamazepin);
    • Antidepresszáns szerek, beleértve a következőket: monoamin-oxidáz inhibitorok, bupropion, triciklusos antidepresszánsok és tetraciklusos antidepresszánsok; és szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (például fluoxetin, bupropion);
  • Orálisan, intravénásán vagy intramuszkulárisan beadott szisztémás szteroidok;
  • A gasztrointesztinális motilitást közvetlenül befolyásoló gyógyszerek (például metoklopramid és krónikus [6 hónapon belül több mint 10 napig szedve] makrolid antibiotikumok, például eritromicin és újabb származékai);
  • kalcitonin;
  • Inzulin;
  • exenatid;
  • szulfonilureák;
  • Meglitinidák
• a szűrést követő 90 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert;
• Bármilyen vizsgálati kezelés (gyógyszer vagy eszköz) átvétele a szűrést megelőző 90 napon belül;
• a vizsgálat helyszínén végzett vizsgálattal közvetlenül kapcsolatban álló személyzet közvetlen családtagja, vagy személyesen közvetlenül kapcsolódik a vizsgálathoz a vizsgálat helyszínén; vagy
• Az OBEcure Kft. alkalmazottja.