Estudio de eficacia de la betahistina sobre el peso corporal en mujeres obesas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• Sujetos femeninos de 18 a 50 años de edad
• Pre-menopausia
• Obesos con un IMC entre 30 kg/m2 y 40 kg/m2
• Ha sido obeso durante al menos un año antes de la selección.
• no lactante
• No embarazada; tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina, no planea quedar embarazada durante el estudio estar dispuesta a continuar practicando métodos anticonceptivos apropiados (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, abstinencia sexual, ligadura de trompas o vasectomía pareja) durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene obesidad de origen endocrino conocido (p. ej., enfermedad de Cushing, enfermedad de Addison, tumor hipotalámico);
• Tiene antecedentes médicos (p. ej., obesidad infantil mórbida) y/o características físicas (p. ej., polidactilia) que sugieren obesidad genética (p. ej., genotipo ob/ob) u obesidad sindromática (p. ej., síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet Biedl);
• Procedimientos quirúrgicos previos para bajar de peso;
• Se ha realizado una liposucción en el plazo de 1 año antes de la selección o tiene previsto someterse a una liposucción durante el estudio;
• Antecedentes de bulimia o evidencia de abuso de laxantes;
• Ha tenido una pérdida de peso corporal de más de 4 kg en los 90 días anteriores a la selección;
• Ha tomado medicamentos capaces de influir en el peso corporal 30 días antes de la selección;
• Recientemente ha (
• Ha tenido un cambio importante en la actividad física diaria (p. ej., inicio de un programa de ejercicios) o ha comenzado un programa de pérdida de peso dentro de los 90 días anteriores a la selección;

• Tiene antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Historial activo o pasado de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, que incluye angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataques isquémicos transitorios, arritmia clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva o anomalías de las válvulas cardíacas;
  • diabetes mellitus tipo 1;
  • Diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento diferente a monoterapia con metformina y/o dieta con HbA1c >8%;
  • Diabetes tipo 2 grave con antecedentes de cetoacidosis o úlceras diabéticas, o presencia de retinopatía, neuropatía o nefropatía;
  • Insuficiencia renal definida como una creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dL (133 µmol/L) en la selección;
  • Enfermedad maligna dentro de los 5 años de la selección;
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2 x LSN;
  • hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal;
• Planes de someterse a alguna cirugía (electiva o de otro tipo) durante el transcurso del estudio;
• Tiene hipertensión no controlada (presión arterial sentada >160/95 mmHg en la selección o aleatorización), hiperlipidemia no controlada (triglicéridos [TG] >400 mg/dL o colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C] >190 mg/dL) o diabetes (HbA1c >8%);
• Historia de asma;
• Antecedentes de úlceras pépticas asociadas a hemorragia digestiva o que hayan requerido tratamiento con bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones en los últimos 12 meses.
• Se ha sometido a Ovarectomía bilateral.
• Historia del VIH
• Tiene valores de pruebas de laboratorio clínico (química, hematología o análisis de orina) considerados clínicamente significativos por el investigador;
• Tiene un examen físico o electrocardiograma (ECG) con anomalías significativas, a juicio del investigador;
• Abusa actualmente de drogas o alcohol o tiene un historial de abuso que, en opinión del investigador, podría causar que el sujeto no cumpla con los procedimientos del estudio;
• Tiene trastornos psiquiátricos o neurológicos que requieren medicamentos crónicos (p. ej., antidepresivos) y/o una puntuación de los sujetos de > 8 en la Escala del día de detección de la depresión del Departamento de Psiquiatría y Nacional de Harvard (THE HANDS) (lo que significa "Es probable la presencia de un episodio depresivo mayor"). ).
• Uso crónico o según sea necesario de antihistamínicos;

• No ha estado en un régimen de tratamiento estable con ninguno de los siguientes medicamentos durante un mínimo de 90 días antes de la selección:

  • Anticonceptivos orales;
  • Agentes antihipertensivos;
  • metformina;
  • Agentes hipolipemiantes; o
  • Terapia de reemplazo de tiroides;

• Ha sido tratado durante los últimos 60 días, recibe tratamiento actualmente o se espera que requiera o se someta a tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos;

  • Todos los agentes recetados o de venta libre tomados con el fin de reducir el peso, incluidos (pero no limitados a) los siguientes agentes contra la obesidad:

    • Medicamentos recetados como orlistat, sibutramina, rimonabant y fentermina;
    • Agentes contra la obesidad de venta libre (por ejemplo, suplementos de hierbas u otros remedios alternativos);

  • Agentes psicotrópicos/neurológicos, incluidos los siguientes:

    • Agentes antipsicóticos (por ejemplo, olanzapina, clozapina, risperidol, litio, etc.).
    • Agentes antiepilépticos (p. ej., topiramato, zonisimida, valproato, carbamazepina);
    • Agentes antidepresivos que incluyen los siguientes: inhibidores de la monoaminooxidasa, bupropión, antidepresivos tricíclicos y antidepresivos tetracíclicos; e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina, bupropión);
  • esteroides sistémicos administrados por vía oral, intravenosa o intramuscular;
  • Fármacos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (p. ej., metoclopramida y antibióticos macrólidos crónicos [tomados durante más de 10 días en un período de 6 meses] como eritromicina y derivados más nuevos);
  • calcitonina;
  • Insulina;
  • exenatida;
  • sulfonilureas;
  • meglitinidas
• Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección;
• Recepción de cualquier tratamiento en investigación (medicamento o dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la selección;
• Es un miembro de la familia inmediata del personal afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación, o está personalmente afiliado directamente con el estudio en el sitio de investigación; o
• Es empleado de OBEcure Ltd.