倍他司汀对肥胖女性受试者体重的疗效研究
2009年5月6日 更新者：OBEcure Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以检验倍他司汀对肥胖女性受试者体重的影响
本研究的目的是检查倍他司汀对肥胖女性受试者体重的影响
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量发现、多中心研究。 该研究将包括 3 个治疗组（48 毫克/天、96 毫克/天和匹配的安慰剂）。 大约 180 名受试者（每个治疗组 60 名）将被随机分配到这项为期 12 周的研究中。
筛选访视将用于确定受试者是否适合纳入试验。
筛选访问后一周，符合所有纳入标准且没有排除标准的受试者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 倍他司汀 24 毫克，每天两次 (BID)（总共 48 毫克/天），
- 倍他司汀 48 毫克 BID（总共 96 毫克/天），
- 匹配的安慰剂。
所有受试者都将接受营养均衡的轻度低热量饮食。 规定的饮食将包含大约 30% 的热量来自脂肪，50% 的热量来自碳水化合物，20% 的热量来自蛋白质。 个体受试者的估计每日总能量消耗减去 600 kcal 将用于确定研究期间每个受试者的每日热量摄入值。 将根据基础能量消耗乘以校正因子 1.3 来估计每个受试者的每日总能量消耗，以说明肥胖受试者在轻度至中度日常活动中所需的能量。
双盲治疗将持续 12 周。 研究药物（倍他司汀和/或匹配的安慰剂）将在饭前约 1-2 小时（10:00 和 17:00）口服 BID。 在此期间，将进行 4 次额外的研究访问（分别在第 2、4、8 和 12 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leipzig、德国、04103
- Zentrum für Therapiestudien
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Mönchengladbach、德国、41061
- CRS Clinical Research Services
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Aalst、比利时、9310
- GP: Dr. Van Mulders
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Almere、荷兰、1311
- Emotional Brain
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Bennebroek、荷兰、2121
- GP: Dr. Rol
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Den Haag、荷兰、2582
- AMWO
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Etten-leur、荷兰、4873
- Wecor
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Geleen、荷兰、6166
- PT&R
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Rotterdam、荷兰、3081
- AMWO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 18至50岁的女性受试者
- 绝经前
- BMI 介于 30 kg/m2 和 40 kg/m2 之间的肥胖者
- 在筛选前已经肥胖至少一年
- 非哺乳期
- 未怀孕；尿妊娠试验结果为阴性，不打算在研究期间怀孕 愿意继续采取适当的节育措施（例如植入物、注射剂、口服避孕药、某些宫内节育器、禁欲、输卵管结扎术或输精管结扎术合作伙伴）在整个学习期间。
排除标准：
- 患有已知内分泌源性肥胖症（例如，库欣氏病、阿狄森氏病、下丘脑肿瘤）；
- 具有提示遗传性肥胖（例如 ob/ob 基因型）或综合征性肥胖（例如 Prader-Willi 综合征、Bardet Biedl 综合征）的病史（例如病态儿童肥胖症）和/或身体特征（例如多指畸形）；
- 以前的减肥手术；
- 在筛选前 1 年内进行过吸脂术或计划在研究期间进行吸脂术；
- 贪食症史或滥用泻药的证据；
- 筛选前 90 天内体重减轻超过 4 公斤；
- 筛选前 30 天曾服用影响体重的药物；
- 最近有（
- 在筛选前 90 天内日常身体活动发生重大变化（例如，开始锻炼计划）或开始减肥计划；
具有临床意义的病史或存在以下任何一种情况：
- 心血管或脑血管疾病的活动史或既往史，包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心脏瓣膜异常；
- 1型糖尿病；
- 2 型糖尿病接受二甲双胍单一疗法和/或 HbA1c >8% 饮食以外的治疗；
- 有酮症酸中毒或糖尿病溃疡病史的严重 2 型糖尿病，或存在视网膜病变、神经病变或肾病；
- 肾功能不全定义为筛查时血清肌酐等于或高于 1.5 mg/dL (133 µmol/L)；
- 筛选后 5 年内的恶性疾病；
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 高于 2 x ULN；
- 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围；
- 计划在研究过程中进行任何手术（选择性或其他）；
- 有不受控制的高血压（筛选或随机分组时坐位血压 >160/95 mmHg）、不受控制的高脂血症（甘油三酯 [TG] >400 mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C] >190 mg/dL），或不受控制糖尿病（HbA1c >8%）；
- 哮喘病史；
- 在过去 12 个月内有与胃肠道出血相关的消化性溃疡病史或需要使用 H2 受体阻滞剂或质子泵抑制剂治疗的病史。
- 做过双侧卵巢切除术。
- 艾滋病史
- 具有被研究者判断为具有临床意义的临床实验室测试值（化学、血液学或尿液分析）；
- 经研究者判断，体格检查或心电图（ECG）有明显异常；
- 目前滥用药物或酒精，或有研究者认为可能导致受试者不遵守研究程序的滥用史；
- 患有需要长期药物治疗（例如抗抑郁药）的精神或神经系统疾病和/或哈佛精神病学系和全国抑郁症筛查日量表 (THE HANDS) 的受试者得分 > 8（意思是“很可能存在重度抑郁发作。” ).
- 长期或根据需要使用抗组胺药；
在筛选前至少 90 天未接受以下任何药物的稳定治疗方案：
- 口服避孕药；
- 抗高血压药；
- 二甲双胍；
- 降脂药；或者
- 甲状腺替代疗法；
在过去 60 天内接受过治疗，目前正在接受治疗，或者预计需要或接受以下任何排除的药物治疗；
为减轻体重而服用的所有处方药或非处方药，包括（但不限于）以下抗肥胖药：
- 处方药，如奥利司他、西布曲明、利莫那班和芬特明；
- 非处方抗肥胖药（例如，草药补充剂或其他替代疗法）；
精神药物/神经药物包括：
- 抗精神病药（例如，奥氮平、氯氮平、利培利多、锂等）。
- 抗癫痫药（例如，托吡酯、唑尼酰亚胺、丙戊酸盐、卡马西平）；
- 抗抑郁药包括：单胺氧化酶抑制剂、安非他酮、三环抗抑郁药和四环抗抑郁药；和选择性血清素再摄取抑制剂（例如氟西汀、安非他酮）；
- 通过口服、静脉内或肌肉内途径给药的全身性类固醇；
- 直接影响胃肠动力的药物（例如甲氧氯普胺和慢性 [在 6 个月内服用超过 10 天] 大环内酯类抗生素，例如红霉素和更新的衍生物）；
- 降钙素；
- 胰岛素;
- 艾塞那肽；
- 磺脲类；
- 格列奈类
- 在筛选后 90 天内接受过任何研究药物；
- 在筛选前 90 天内收到任何研究性治疗（药物或设备）；
- 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属，或直接与研究地点的研究相关；或者
- 受雇于 OBEcure Ltd.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：一个
每天两次匹配安慰剂
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（安慰剂片剂 + 安慰剂片剂）每 12 周 BID
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实验性的：乙
倍他司汀 24 毫克，每天两次（总共 48 毫克/天）
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（24 毫克片剂倍他司汀 + 安慰剂片剂）每次口服 12 周
其他名称：
（24 毫克倍他司汀片剂 + 24 毫克倍他司汀片剂）每次口服 12 周
其他名称：
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实验性的：C
倍他司汀 48 毫克，每天两次（总共 96 毫克/天）
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（24 毫克片剂倍他司汀 + 安慰剂片剂）每次口服 12 周
其他名称：
（24 毫克倍他司汀片剂 + 24 毫克倍他司汀片剂）每次口服 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以 Kg 或初始体重的 % 为单位的体重变化和/或达到 > 2.5% 和/或 >5.0 % 体重减轻的受试者比例。
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肥胖相关疾病的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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安全参数
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yaffa Beck, PhD, CEO、OBEcure Ltd.
- 首席研究员：Luc Van Gaal, MD Professor、UZ Antwerpen
- 学习椅：Nir Barak, MD、OBEcure Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计)
2008年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月6日
最后验证
2009年5月1日
更多信息
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