Étude d'efficacité de la bétahistine sur le poids corporel chez des sujets féminins obèses

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• Sujets féminins de 18 à 50 ans
• Pré-ménopause
• Obèse avec un IMC entre 30 kg/m2 et 40 kg/m2
• A été obèse pendant au moins un an avant le dépistage
• Non allaitant
• Pas enceinte; a un résultat de test de grossesse urinaire négatif, n'a pas l'intention de devenir enceinte pendant l'étude être disposé à continuer à pratiquer le contrôle des naissances approprié (tel que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux, certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle, la ligature des trompes ou un vasectomisé partenaire) pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

• A une obésité d'origine endocrinienne connue (par exemple, la maladie de Cushing, la maladie d'Addison, une tumeur hypothalamique);
• A des antécédents médicaux (par exemple, obésité infantile morbide) et/ou des caractéristiques physiques (par exemple, polydactylie) suggérant une obésité génétique (par exemple, génotype ob/ob) ou une obésité syndromatique (par exemple, syndrome de Prader-Willi, syndrome de Bardet Biedl) ;
• Procédures chirurgicales antérieures pour la perte de poids ;
• A subi une liposuccion dans l'année précédant le dépistage ou envisage de subir une liposuccion pendant l'étude ;
• Antécédents de boulimie ou signes d'abus de laxatifs ;
• A eu une perte de poids corporel de plus de 4 kg dans les 90 jours précédant le dépistage ;
• A pris des médicaments capables d'influencer le poids corporel 30 jours avant le dépistage ;
• A récemment (
• A eu un changement majeur dans l'activité physique quotidienne (par exemple, initiation d'un programme d'exercice) ou commencé un programme de perte de poids dans les 90 jours précédant le dépistage ;

• A des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :

  • Antécédents actifs ou antérieurs de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, y compris angor instable, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires/accident vasculaire cérébral, arythmie cliniquement significative, insuffisance cardiaque congestive ou anomalies des valves cardiaques ;
  • Diabète sucré de type 1 ;
  • Diabète sucré de type 2 sous traitement autre que la metformine en monothérapie et/ou régime avec HbA1c > 8 % ;
  • Diabète de type 2 sévère avec antécédents d'acidocétose ou d'ulcères diabétiques, ou présence de rétinopathie, de neuropathie ou de néphropathie ;
  • Insuffisance rénale définie comme une créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 mg/dL (133 μmol/L) lors du dépistage ;
  • Maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 2 x LSN ;
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) en dehors de la plage normale ;
• Prévoit de subir une intervention chirurgicale (élective ou autre) au cours de l'étude ;
• A une hypertension non contrôlée (pression artérielle assise > 160/95 mmHg lors du dépistage ou de la randomisation), une hyperlipidémie non contrôlée (triglycérides [TG] > 400 mg/dL ou cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C] > 190 mg/dL), ou non contrôlée diabète (HbA1c > 8 %) ;
• Antécédents d'asthme ;
• Antécédents d'ulcères peptiques associés à des saignements gastro-intestinaux ou ayant nécessité un traitement par anti-H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 12 derniers mois.
• A subi une ovarectomie bilatérale.
• Histoire du VIH
• A des valeurs de tests de laboratoire clinique (chimie, hématologie ou analyse d'urine) jugées cliniquement significatives par l'investigateur ;
• A un examen physique ou un électrocardiogramme (ECG) avec des anomalies significatives, à en juger par l'investigateur ;
• Abuse actuellement de drogues ou d'alcool ou a des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient amener le sujet à ne pas se conformer aux procédures de l'étude ;
• A des troubles psychiatriques ou neurologiques nécessitant des médicaments chroniques (p. ).
• Utilisation chronique ou au besoin d'antihistaminiques;

• N'a pas suivi un régime de traitement stable avec l'un des médicaments suivants pendant au moins 90 jours avant le dépistage :

  • Contraceptifs oraux;
  • Agents antihypertenseurs ;
  • metformine ;
  • Agents hypolipémiants; ou
  • Thérapie de remplacement de la thyroïde ;

• A été traité au cours des 60 derniers jours, est actuellement traité ou devrait nécessiter ou subir un traitement avec l'un des médicaments exclus suivants ;

  • Tous les agents sur ordonnance ou en vente libre pris dans le but de perdre du poids, y compris (mais sans s'y limiter) les agents anti-obésité suivants :

    • Médicaments sur ordonnance tels que l'orlistat, la sibutramine, le rimonabant et la phentermine ;
    • Agents anti-obésité en vente libre (par exemple, suppléments à base de plantes ou autres remèdes alternatifs);

  • Agents psychotropes/neurologiques, y compris les suivants :

    • Agents antipsychotiques (par exemple, olanzapine, clozapine, rispéridol, lithium, etc.).
    • Agents antiépileptiques (par exemple, topiramate, zonisimide, valproate, carbamazépine) ;
    • Agents antidépresseurs, y compris les suivants : inhibiteurs de la monoamine oxydase, bupropion, antidépresseurs tricycliques et antidépresseurs tétracycliques ; et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple, la fluoxétine, le bupropion );
  • Stéroïdes systémiques administrés par voie orale, intraveineuse ou intramusculaire ;
  • Médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale (par exemple, le métoclopramide et les antibiotiques macrolides chroniques [pris pendant plus de 10 jours sur une période de 6 mois] tels que l'érythromycine et des dérivés plus récents) ;
  • calcitonine;
  • Insuline;
  • exénatide;
  • Sulfonylurées ;
  • Méglitinides
• A reçu un médicament expérimental dans les 90 jours suivant le dépistage ;
• Réception de tout traitement expérimental (médicament ou appareil) dans les 90 jours précédant le dépistage ;
• Est un membre de la famille immédiate du personnel directement affilié à l'étude sur le site d'investigation, ou est personnellement directement affilié à l'étude sur le site d'investigation ; ou
• Est employé par OBEcure Ltd.