Studie účinnosti betahistinu na tělesnou hmotnost u obézních žen

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Ženy ve věku 18 až 50 let
• Před menopauzou
• Obézní s BMI mezi 30 kg/m2 a 40 kg/m2
• Byl obézní nejméně jeden rok před screeningem
• Nelaktující
• Není těhotná; má negativní výsledek těhotenského testu z moči, neplánuje během studie otěhotnět, být ochoten pokračovat v používání vhodné antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo vazektomie partnera) po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Má obezitu známého endokrinního původu (např. Cushingova choroba, Addisonova choroba, nádor hypotalamu);
• Má anamnézu (např. morbidní dětskou obezitu) a/nebo fyzické vlastnosti (např. polydaktylie) naznačující genetickou obezitu (např. genotyp ob/ob) nebo syndromatickou obezitu (např. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedlův syndrom);
• Předchozí chirurgické zákroky na hubnutí;
• podstoupil liposukci do 1 roku před screeningem nebo plánuje liposukci během studie;
• Anamnéza bulimie nebo důkaz o zneužívání laxativ;
• měl úbytek tělesné hmotnosti o více než 4 kg během 90 dnů před screeningem;
• 30 dní před screeningem užil léky schopné ovlivnit tělesnou hmotnost;
• Nedávno (
• prodělal významnou změnu v denní fyzické aktivitě (např. zahájení cvičebního programu) nebo zahájil program hubnutí během 90 dnů před screeningem;

• Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost některého z následujících stavů:

  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v aktivní nebo minulé anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických záchvatů/mrtvice, klinicky významné arytmie, městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Diabetes mellitus 2. typu na jiné léčbě než v monoterapii metforminem a/nebo dietě s HbA1c >8 %;
  • Těžký diabetes typu 2 s anamnézou ketoacidózy nebo diabetických vředů nebo přítomností retinopatie, neuropatie nebo nefropatie;
  • Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,5 mg/dl (133 µmol/L) při screeningu;
  • Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
  • aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2 x ULN;
  • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo normální rozmezí;
• Plány na jakoukoli operaci (volitelnou nebo jinou) v průběhu studie;
• Má nekontrolovanou hypertenzi (tlak vsedě >160/95 mmHg při screeningu nebo randomizaci), nekontrolovanou hyperlipidémii (triglyceridy [TG] >400 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL-C] >190 mg/dl) nebo nekontrolovanou diabetes (HbA1c >8 %);
• Anamnéza astmatu;
• Anamnéza peptických vředů spojených s gastrointestinálním krvácením nebo vředů, které vyžadovaly léčbu H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy v posledních 12 měsících.
• Prodělal oboustrannou ovarektomii.
• Historie HIV
• Má hodnoty klinických laboratorních testů (chemie, hematologie nebo analýza moči), které zkoušející považuje za klinicky významné;
• Má fyzikální vyšetření nebo elektrokardiogram (EKG) s významnými abnormalitami podle posouzení zkoušejícího;
• V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v minulosti zneužívání, které by podle názoru zkoušejícího mohlo způsobit, že subjekt nebude dodržovat postupy studie;
• Má psychiatrické nebo neurologické poruchy vyžadující chronické léky (např. antidepresiva) a/nebo skóre subjektů > 8 na The Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (což znamená „Přítomnost velké depresivní epizody je pravděpodobná“. ).
• Chronické nebo podle potřeby užívání antihistaminik;

• Nebyl na stabilním léčebném režimu s žádným z následujících léků po dobu minimálně 90 dnů před screeningem:

  • Perorální antikoncepce;
  • Antihypertenziva;
  • metformin;
  • Látky snižující hladinu lipidů; nebo
  • Substituční terapie štítné žlázy;

• byl léčen během posledních 60 dnů, je aktuálně léčen nebo se očekává, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu kterýmkoli z následujících vyloučených léků;

  • Všechny léky na předpis nebo volně prodejné léky užívané za účelem redukce hmotnosti, včetně (ale nejen) následujících léků proti obezitě:

    • Léky na předpis, jako je orlistat, sibutramin, rimonabant a fentermin;
    • Volně prodejná činidla proti obezitě (např. bylinné doplňky nebo jiné alternativní prostředky);

  • Psychotropní/neurologická činidla včetně následujících:

    • Antipsychotická činidla (např. olanzapin, klozapin, risperidol, lithium atd.).
    • antiepileptika (např. topiramát, zonisimid, valproát, karbamazepin);
    • Antidepresiva zahrnující následující: inhibitory monoaminooxidázy, bupropion, tricyklická antidepresiva a tetracyklická antidepresiva; a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. Fluoxetin, bupropion);
  • Systémové steroidy podávané orálně, intravenózně nebo intramuskulárně;
  • Léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid a chronická [užívaná déle než 10 dní v průběhu 6 měsíců] makrolidová antibiotika, jako je erythromycin a novější deriváty);
  • kalcitonin;
  • Inzulín;
  • exenatid;
  • sulfonylmočoviny;
  • meglitinidy
• obdržel jakýkoli hodnocený lék do 90 dnů od screeningu;
• Příjem jakékoli hodnocené léčby (léku nebo zařízení) během 90 dnů před screeningem;
• je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo
• Je zaměstnán ve společnosti OBEcure Ltd.