Effektstudie av Betahistine på kroppsvekt hos overvektige kvinner

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke
• Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
• Pre-menopause
• Overvektig med en BMI mellom 30 kg/m2 og 40 kg/m2
• Har vært overvektig i minst ett år før screening
• Ikke-ammende
• Ikke-gravid; har et negativt resultat på uringraviditetstest, planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (som implantater, injiserbare p-piller, noen intrauterin prevensjonsutstyr, seksuell avholdenhet, tubal ligering eller vasektomisert partner) under hele studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Har fedme av kjent endokrin opprinnelse (f.eks. Cushings sykdom, Addisons sykdom, hypotalamisk svulst);
• Har en sykehistorie (f.eks. sykelig fedme hos barn) og/eller fysiske egenskaper (f.eks. polydaktyli) som tyder på genetisk fedme (f.eks. ob/ob genotype) eller syndromatisk fedme (f.eks. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedl syndrom);
• Tidligere kirurgiske prosedyrer for vekttap;
• Har tatt fettsuging innen 1 år før screening eller planlegger å ta fettsuging under studien;
• Historie med bulimi eller bevis på misbruk av avføringsmidler;
• Har hatt et kroppsvekttap på mer enn 4 kg i løpet av de 90 dagene før screening;
• Har tatt medisiner som kan påvirke kroppsvekten 30 dager før screening;
• Har nylig (
• Har hatt en stor endring i daglig fysisk aktivitet (f.eks. igangsetting av et treningsprogram) eller startet et vekttapsprogram innen 90 dager før screening;

• Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

  • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske angrep/slag, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt eller hjerteklaffavvik;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Type 2 diabetes mellitus på annen behandling enn metformin monoterapi og/eller diett med HbA1c >8 %;
  • Alvorlig type 2 diabetes med historie med ketoacidose eller diabetiske sår, eller tilstedeværelse av retinopati, nevropati eller nefropati;
  • Nyreinsuffisiens definert som et serumkreatinin lik eller høyere enn 1,5 mg/dL (133 µmol/L) ved screening;
  • ondartet sykdom innen 5 år etter screening;
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) høyere enn 2 x ULN;
  • Skjoldbrusk-stimulerende hormon (TSH) utenfor normalområdet;
• Planer om å ha noen operasjon (elektiv eller på annen måte) i løpet av studiet;
• Har ukontrollert hypertensjon (sittende blodtrykk >160/95 mmHg ved screening eller randomisering), ukontrollert hyperlipidemi (triglyserider [TG] >400 mg/dL eller lavdensitet lipoproteinkolesterol [LDL-C] >190 mg/dL), eller ukontrollert diabetes (HbA1c >8%);
• Historie om astma;
• Anamnese med magesår assosiert med gastrointestinal blødning eller som krevde behandling med H2-blokkere eller protonpumpehemmere de siste 12 månedene.
• Har gjennomgått bilateral ovarektomi.
• Historie om HIV
• Har kliniske laboratorietestverdier (kjemi, hematologi eller urinanalyse) vurdert til å være klinisk signifikante av etterforskeren;
• Har en fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (EKG) med betydelige abnormiteter, som bedømt av etterforskeren;
• Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med misbruk som etter etterforskerens mening kan føre til at forsøkspersonen ikke overholder studieprosedyrene;
• Har psykiatriske eller nevrologiske lidelser som krever kroniske medisiner (f.eks. antidepressiva) og/eller en persons score på > 8 på Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (som betyr "Tilstedeværelse av en alvorlig depressiv episode er sannsynlig." ).
• Kronisk eller etter behov bruk av antihistaminer;

• Har ikke vært på et stabilt behandlingsregime med noen av følgende medisiner i minimum 90 dager før screening:

  • Orale prevensjonsmidler;
  • Antihypertensive midler;
  • Metformin;
  • Lipidsenkende midler; eller
  • Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi;

• Har blitt behandlet i løpet av de siste 60 dagene, er for tiden behandlet, eller forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen av følgende ekskluderte medisiner;

  • Alle reseptbelagte eller reseptfrie midler tatt for vektreduksjon, inkludert (men ikke begrenset til) følgende midler mot fedme:

    • Reseptbelagte legemidler som orlistat, sibutramin, rimonabant og fentermin;
    • Over-the-counter antifedmemidler (f.eks. urtetilskudd eller andre alternative midler);

  • Psykotrope/nevrologiske midler inkludert følgende:

    • Antipsykotiske midler (f.eks. olanzapin, klozapin, risperidol, litium, etc.).
    • Antiepileptiske midler (f.eks. topiramat, zonisimid, valproat, karbamazepin);
    • Antidepressiva inkludert følgende: monoaminoksidasehemmere, bupropion, trisykliske antidepressiva og tetrasykliske antidepressiva; og selektive serotonin-reopptakshemmere (f.eks. Fluoksetin, bupropion);
  • Systemiske steroider administrert oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært;
  • Legemidler som direkte påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. metoklopramid og kroniske [tatt i mer enn 10 dager innen en 6-måneders periode] makrolidantibiotika som erytromycin og nyere derivater);
  • kalsitonin;
  • Insulin;
  • Exenatid;
  • sulfonylurea;
  • Meglitinider
• Har mottatt undersøkelsesmedisin innen 90 dager etter screening;
• Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling (medikament eller enhet) innen 90 dager før screening;
• Er et nærmeste familiemedlem av personell som er direkte tilknyttet studien på undersøkelsesstedet, eller er personlig direkte tilknyttet undersøkelsen på undersøkelsesstedet; eller
• Er ansatt i OBEcure Ltd.