비만 여성 대상자의 체중에 대한 베타히스틴의 효능 연구
2009년 5월 6일 업데이트: OBEcure Ltd.
비만 여성 피험자의 체중에 대한 베타히스틴의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 비만 여성 피험자의 체중에 대한 베타히스틴의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 발견, 다기관 연구입니다. 이 연구는 3개의 치료 그룹(48mg/일, 96mg/일 및 일치하는 위약)으로 구성됩니다. 약 180명의 피험자(치료군당 60명)가 이 12주 연구에 무작위 배정됩니다.
스크리닝 방문은 시험에 포함시키기 위한 피험자 적합성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
스크리닝 방문 1주일 후 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 피험자는 다음 치료 그룹 중 1개에 무작위로 할당됩니다.
- 베타히스틴 24mg 1일 2회(BID)(총 48mg/일),
- 베타히스틴 48mg BID(총 96mg/일),
- 일치하는 위약.
모든 피험자는 영양학적으로 균형 잡힌 가벼운 저칼로리 식단을 처방받게 됩니다. 처방된 식단에는 지방에서 온 열량의 약 30%, 탄수화물에서 온 열량의 50%, 단백질에서 온 열량의 20%가 포함됩니다. 개별 피험자의 예상 총 일일 에너지 소비량에서 600 kcal을 뺀 값을 사용하여 연구 기간 동안 각 피험자의 일일 칼로리 섭취량 값을 결정합니다. 총 일일 에너지 소비량은 비만 피험자의 경증 내지 중등도 일일 활동에 필요한 에너지량을 설명하기 위해 기본 에너지 소비량에 보정 계수 1.3을 곱하여 각 피험자에 대해 추정됩니다.
이중 맹검 치료는 12주 동안 계속됩니다. 연구 약물(베타히스틴 및/또는 일치하는 위약)은 식사 약 1-2시간 전(10:00 및 17:00) BID로 경구 투여될 것입니다. 이 기간 동안 4회의 추가 연구 방문(2주, 4주, 8주 및 12주)이 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1311
- Emotional Brain
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Bennebroek, 네덜란드, 2121
- GP: Dr. Rol
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Den Haag, 네덜란드, 2582
- AMWO
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Etten-leur, 네덜란드, 4873
- Wecor
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Geleen, 네덜란드, 6166
- PT&R
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Rotterdam, 네덜란드, 3081
- AMWO
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Leipzig, 독일, 04103
- Zentrum für Therapiestudien
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- CRS Clinical Research Services
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Aalst, 벨기에, 9310
- GP: Dr. Van Mulders
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상 50세 미만의 여성 피험자
- 폐경 전
- BMI가 30kg/m2~40kg/m2인 비만
- 스크리닝 전 최소 1년 동안 비만인 경우
- 비수유
- 비 임신; 소변 임신 검사 결과가 음성이거나, 연구 중에 임신할 계획이 없음 적절한 피임법(예: 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 금욕, 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너) 전체 연구 기간 동안.
제외 기준:
- 알려진 내분비계 기원의 비만(예: 쿠싱병, 애디슨병, 시상하부 종양)이 있거나;
- 유전적 비만(예: ob/ob 유전자형) 또는 증후성 비만(예: Prader-Willi 증후군, Bardet Biedl 증후군)을 암시하는 병력(예: 병적 아동기 비만) 및/또는 신체적 특징(예: 다지증)이 있습니다.
- 체중 감량을 위한 이전 수술 절차;
- 스크리닝 전 1년 이내에 지방흡입술을 받았거나 연구 기간 동안 지방흡입술을 받을 계획입니다.
- 과식증의 병력 또는 완하제 남용의 증거;
- 스크리닝 전 90일 동안 체중이 4kg 이상 감소했습니다.
- 스크리닝 전 30일 동안 체중에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용한 경우;
- 최근(
- 일일 신체 활동에 큰 변화가 있거나(예: 운동 프로그램 시작) 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량 프로그램을 시작했습니다.
임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심장 판막 이상을 포함하는 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 활성 또는 과거력;
- 제1형 진성 당뇨병;
- 메트포르민 단독 요법 이외의 치료 및/또는 HbA1c >8% 식이요법에 대한 제2형 진성 당뇨병;
- 케톤산증 또는 당뇨병성 궤양의 병력이 있거나 망막병증, 신경병증 또는 신병증이 있는 중증 제2형 당뇨병;
- 스크리닝 시 1.5mg/dL(133μmol/L) 이상의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 신부전;
- 선별검사 5년 이내의 악성질환;
- 2 x ULN보다 높은 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT);
- 정상 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH);
- 연구 과정 동안 수술(선택적 또는 기타)을 받을 계획
- 조절되지 않는 고혈압(선별 또는 무작위 배정 시 앉은 혈압 >160/95mmHg), 조절되지 않는 고지혈증(트리글리세리드[TG] >400mg/dL 또는 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] >190mg/dL) 또는 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >8%);
- 천식의 병력;
- 지난 12개월 동안 위장관 출혈과 관련되었거나 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 치료가 필요한 소화성 궤양의 병력.
- 양측 난소 절제술을 받았습니다.
- HIV의 역사
- 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 임상 실험실 테스트 값(화학, 혈액학 또는 소변검사)이 있습니다.
- 신체 검사 또는 심전도(ECG)에서 조사관의 판단에 따라 중대한 이상이 있는 경우
- 현재 약물 또는 알코올을 남용하거나 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 절차를 따르지 않게 만들 수 있는 남용 이력이 있는 경우;
- 만성 약물(예: 항우울제)을 필요로 하는 정신과적 또는 신경학적 장애 및/또는 The Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale(THE HANDS)("주요 우울 에피소드의 존재 가능성이 있음"을 의미)에서 > 8의 과목 점수가 있습니다. ).
- 항히스타민제의 만성적 또는 필요시 사용;
스크리닝 전 최소 90일 동안 다음 약물 중 어떤 것으로도 안정적인 치료 요법을 받지 않았습니다.
- 경구 피임약;
- 항고혈압제;
- 메트포르민;
- 지질강하제; 또는
- 갑상선 대체 요법;
지난 60일 동안 치료를 받았거나, 현재 치료를 받고 있거나, 다음 제외 약물로 치료를 필요로 하거나 치료를 받을 것으로 예상됩니다.
다음 항비만제를 포함하되 이에 국한되지 않는 체중 감소를 목적으로 복용하는 모든 처방약 또는 비처방약:
- 오를리스타트, 시부트라민, 리모나반트 및 펜터민과 같은 처방약;
- 처방전 없이 구입할 수 있는 항비만제(예: 약초 보조제 또는 기타 대체 요법)
다음을 포함하는 향정신성/신경계 작용제:
- 항정신병제(예: 올란자핀, 클로자핀, 리스페리돌, 리튬 등).
- 항간질제(예를 들어, 토피라메이트, 조니시미드, 발프로에이트, 카르바마제핀);
- 하기를 포함하는 항우울제: 모노아민 옥시다제 억제제, 부프로피온, 삼환계 항우울제 및 사환계 항우울제; 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(예를 들어, 플루옥세틴, 부프로피온);
- 경구, 정맥내 또는 근육내 경로로 투여되는 전신 스테로이드;
- 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물(예: 메토클로프라미드 및 에리스로마이신 및 최신 유도체와 같은 만성[6개월 기간 내에 10일 이상 복용] 마크로라이드 항생제)
- 칼시토닌;
- 인슐린;
- 엑세나타이드;
- 설포닐우레아;
- 메글리티나이드
- 스크리닝 90일 이내에 연구용 약물을 받은 경우;
- 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 조사 치료(약물 또는 장치) 수령;
- 조사 현장에서 연구와 직접적으로 관련된 직원의 직계 가족이거나 조사 현장에서 연구와 개인적으로 직접적으로 관련되어 있습니다. 또는
- OBEcure Ltd.에 고용되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: ㅏ
위약을 하루에 두 번 일치
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(위약 정제 + 위약 정제) BID per os 12주
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실험적: 비
베타히스틴 24 mg 하루 2회(총 48 mg/일)
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(베타히스틴 24mg 정제 + 위약 정제) OS 12주당 BID
다른 이름들:
(베타히스틴 24mg 정제 + 베타히스틴 24mg 정제) OS 12주당 BID
다른 이름들:
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실험적: 씨
베타히스틴 48 mg 하루 2회(총 96 mg/일)
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(베타히스틴 24mg 정제 + 위약 정제) OS 12주당 BID
다른 이름들:
(베타히스틴 24mg 정제 + 베타히스틴 24mg 정제) OS 12주당 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Kg 단위의 체중 변화 또는 초기 체중의 % 및/또는 > 2.5% 및/또는 > 5.0% 체중 감소를 달성한 피험자의 비율.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 관련 상태의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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기준선에서 12주차까지
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안전 매개변수
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yaffa Beck, PhD, CEO, OBEcure Ltd.
- 수석 연구원: Luc Van Gaal, MD Professor, UZ Antwerpen
- 연구 의자: Nir Barak, MD, OBEcure Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV