Betahistiinin tehokkuustutkimus ruumiinpainoon lihavilla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
• Naishenkilöt 18-50-vuotiaat
• Pre-menopaussi
• Lihava, jonka painoindeksi on 30–40 kg/m2
• On ollut lihava vähintään vuoden ennen seulontaa
• Ei-imettävä
• Ei-raskaana oleva; on negatiivinen virtsaraskaustestin tulos, ei aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, hän on valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (kuten implantit, ruiskeet, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimien sidonta tai vasektomia). kumppani) koko opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnetusti endokriinistä alkuperää oleva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti, Addisonin tauti, hypotalamuksen kasvain);
• Hänellä on sairaushistoria (esim. sairaalloinen lasten liikalihavuus) ja/tai fyysisiä ominaisuuksia (esim. polydaktyly), jotka viittaavat geneettiseen lihavuuteen (esim. ob/ob-genotyyppi) tai syndromaattiseen liikalihavuuteen (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Bardet Biedlin oireyhtymä);
• Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen;
• on ollut rasvaimu vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee rasvaimun tekemistä tutkimuksen aikana;
• Aiempi bulimia tai näyttöä laksatiivien väärinkäytöstä;
• on laihtunut yli 4 kg seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana;
• on käyttänyt lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon 30 päivää ennen seulontaa;
• On äskettäin (
• Hänellä on ollut suuri muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (esim. harjoitusohjelman aloittaminen) tai hän on aloittanut painonpudotusohjelman 90 päivän sisällä ennen seulontaa;

• Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:

  • Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
  • tyypin 1 diabetes mellitus;
  • Tyypin 2 diabetes mellitus muulla hoidolla kuin metformiinimonoterapialla ja/tai ruokavaliolla, jonka HbA1c on >8 %;
  • Vaikea tyypin 2 diabetes, jolla on ollut ketoasidoosia tai diabeettisia haavaumia tai retinopatiaa, neuropatiaa tai nefropatiaa;
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 1,5 mg/dl (133 µmol/l) seulonnassa;
  • Pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta;
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2 x ULN;
  • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella;
• suunnitelmat leikkauksista (valinnaisista tai muista) tutkimuksen aikana;
• Hänellä on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine > 160/95 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa), hallitsematon hyperlipidemia (triglyseridit [TG] > 400 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL-C] > 190 mg/dl) tai hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %);
• Astman historia;
• Aiemmin peptiset haavaumat, joihin liittyy maha-suolikanavan verenvuotoa tai jotka vaativat H2-salpaajia tai protonipumpun estäjiä viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Hänelle on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto.
• HIV:n historia
• Onko tutkija arvioinut kliinisesti merkittäviksi kliiniset laboratoriotestiarvot (kemia, hematologia tai virtsaanalyysi);
• Hänellä on fyysinen tutkimus tai elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan;
• Käyttää tällä hetkellä väärin huumeita tai alkoholia tai hänellä on aiemmin ollut väärinkäyttöä, joka voi tutkijan mielestä johtaa siihen, että koehenkilö ei noudata tutkimusmenettelyjä;
• Hänellä on psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka vaativat kroonisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeitä) ja/tai koehenkilön pistemäärä on > 8 Harvardin psykiatrian laitoksen ja National Depression Screening Day Scale -asteikolla (THE HANDS) (tarkoittaa "vakavan masennusjakson esiintyminen on todennäköistä". ).
• Krooninen tai tarpeen mukaan antihistamiinien käyttö;

• Hän ei ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla millään seuraavista lääkkeistä vähintään 90 päivään ennen seulontaa:

  • Ehkäisypillerit;
  • Verenpainetta alentavat aineet;
  • metformiini;
  • Lipidejä alentavat aineet; tai
  • Kilpirauhasen korvaushoito;

• on hoidettu viimeisten 60 päivän aikana, on tällä hetkellä hoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä;

  • Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, jotka on otettu painonpudotukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat liikalihavuuden vastaiset aineet:

    • Reseptilääkkeet, kuten orlistaatti, sibutramiini, rimonabantti ja fentermiini;
    • Reseptivapaat liikalihavuuslääkkeet (esim. yrttilisät tai muut vaihtoehtoiset lääkkeet);

  • Psykotrooppiset/neurologiset aineet, mukaan lukien seuraavat:

    • Antipsykoottiset aineet (esim. olantsapiini, klotsapiini, risperidoli, litium jne.).
    • epilepsialääkkeet (esim. topiramaatti, tsonisimidi, valproaatti, karbamatsepiini);
    • Masennuslääkkeet, mukaan lukien seuraavat: monoamiinioksidaasin estäjät, bupropioni, trisykliset masennuslääkkeet ja tetrasykliset masennuslääkkeet; ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (esim. fluoksetiini, bupropioni);
  • Systeemiset steroidit, jotka annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen;
  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. metoklopramidi ja krooniset [otettu yli 10 päivää 6 kuukauden aikana] makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja uudemmat johdannaiset);
  • kalsitoniini;
  • Insuliini;
  • eksenatidi;
  • sulfonyyliureat;
  • Meglitinidit
• on saanut tutkittavaa lääkettä 90 päivän kuluessa seulonnasta;
• Tutkimushoidon (lääkkeen tai laitteen) vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa;
• Onko tutkimuspaikan tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön lähisukulainen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikalla; tai
• OBEcure Ltd:n palveluksessa.