Effektstudie av Betahistine på kroppsvikt hos feta kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke
• Kvinnliga försökspersoner 18 till 50 år
• Pre-klimakteriet
• Överviktiga med ett BMI mellan 30 kg/m2 och 40 kg/m2
• Har varit överviktig i minst ett år innan screening
• Icke-lakterande
• Inte gravid; har ett negativt uringraviditetstestresultat, planerar inte att bli gravid under studien vara villig att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (såsom implantat, injicerbara p-piller, vissa intrauterina preventivmedel, sexuell avhållsamhet, tubal ligering eller vasektomiserad partner) under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

• Har fetma av känt endokrint ursprung (t.ex. Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, hypotalamisk tumör);
• Har en medicinsk historia (t.ex. sjuklig barnfetma) och/eller fysiska egenskaper (t.ex. polydaktyli) som tyder på genetisk fetma (t.ex. ob/ob genotyp) eller syndromatisk fetma (t.ex. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedl syndrom);
• Tidigare kirurgiska ingrepp för viktminskning;
• Har genomgått en fettsugning inom 1 år före screening eller planerar att genomgå en fettsugning under studien;
• Historik av bulimi eller bevis på missbruk av laxermedel;
• Har haft en kroppsviktminskning på mer än 4 kg under de 90 dagarna före screening;
• Har tagit läkemedel som kan påverka kroppsvikten 30 dagar före screening;
• Har nyligen (
• Har haft en stor förändring i daglig fysisk aktivitet (t.ex. påbörjat ett träningsprogram) eller påbörjat ett viktminskningsprogram inom 90 dagar före screening;

• Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd:

  • Aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker/stroke, kliniskt signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtklaffavvikelser;
  • Typ 1 diabetes mellitus;
  • Typ 2-diabetes mellitus vid annan behandling än metformin i monoterapi och/eller diet med HbA1c >8 %;
  • Svår typ 2-diabetes med anamnes på ketoacidos eller diabetiska sår, eller närvaro av retinopati, neuropati eller nefropati;
  • Njurinsufficiens definieras som ett serumkreatinin lika med eller högre än 1,5 mg/dL (133 µmol/L) vid screening;
  • Malign sjukdom inom 5 år efter screening;
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) högre än 2 x ULN;
  • Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet;
• Planerar att genomgå någon operation (elektiv eller på annat sätt) under studiens gång;
• Har okontrollerad hypertoni (sittande blodtryck >160/95 mmHg vid screening eller randomisering), okontrollerad hyperlipidemi (triglycerider [TG] >400 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C] >190 mg/dL), eller okontrollerad diabetes (HbA1c >8%);
• Historia om astma;
• Anamnes på magsår i samband med gastrointestinala blödningar eller som krävde behandling med H2-blockerare eller protonpumpshämmare under de senaste 12 månaderna.
• Har genomgått bilateral ovarektomi.
• Historia om HIV
• Har kliniska laboratorietestvärden (kemi, hematologi eller urinanalys) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren;
• Har en fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG) med betydande avvikelser, enligt bedömningen av utredaren;
• Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller har en historia av missbruk som enligt utredarens åsikt kan göra att försökspersonen inte följer studieprocedurerna;
• Har psykiatriska eller neurologiska störningar som kräver kroniska mediciner (t.ex. antidepressiva) och/eller försökspersoners poäng på > 8 på Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (vilket betyder "Närvaro av en allvarlig depressiv episod är trolig." ).
• Kronisk eller vid behov användning av antihistaminer;

• Har inte varit på en stabil behandlingsregim med någon av följande mediciner under minst 90 dagar före screening:

  • Orala preventivmedel;
  • Antihypertensiva medel;
  • Metformin;
  • Lipidsänkande medel; eller
  • Sköldkörtelersättningsterapi;

• Har behandlats under de senaste 60 dagarna, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon av följande exkluderade mediciner;

  • Alla receptbelagda eller receptfria medel som tas i syfte att minska vikten, inklusive (men inte begränsat till) följande medel mot fetma:

    • Receptbelagda läkemedel såsom orlistat, sibutramin, rimonabant och fentermin;
    • Receptfria medel mot fetma (t.ex. växtbaserade kosttillskott eller andra alternativa botemedel);

  • Psykotropa/neurologiska medel inklusive följande:

    • Antipsykotiska medel (t.ex. olanzapin, klozapin, risperidol, litium, etc.).
    • Antiepileptiska medel (t.ex. topiramat, zonisimid, valproat, karbamazepin);
    • Antidepressiva medel inklusive följande: monoaminoxidashämmare, bupropion, tricykliska antidepressiva och tetracykliska antidepressiva medel; och selektiva serotoninåterupptagshämmare (t.ex. Fluoxetin, bupropion);
  • Systemiska steroider administrerade oralt, intravenöst eller intramuskulärt;
  • Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. metoklopramid och kroniska makrolidantibiotika såsom erytromycin och nyare derivat;
  • kalcitonin;
  • Insulin;
  • exenatid;
  • sulfonureider;
  • Meglitinider
• Har fått något prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screening;
• Mottagande av någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) inom 90 dagar före screening;
• Är en omedelbar familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatsen, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatsen; eller
• Är anställd av OBEcure Ltd.