Wirksamkeitsstudie von Betahistin auf das Körpergewicht bei übergewichtigen weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren
• Vor der Menopause
• Fettleibig mit einem BMI zwischen 30 kg/m2 und 40 kg/m2
• War mindestens ein Jahr vor dem Screening fettleibig
• Nicht-laktierend
• Nicht schwanger; ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis hat, nicht plant, während der Studie schwanger zu werden, bereit ist, weiterhin eine angemessene Geburtenkontrolle zu praktizieren (wie Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz, Eileiterunterbindung oder eine Vasektomie Partner) während der gesamten Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

• Hat Fettleibigkeit bekannten endokrinen Ursprungs (z. B. Cushing-Krankheit, Addison-Krankheit, Hypothalamus-Tumor);
• Hat eine Krankengeschichte (z. B. krankhafte Fettleibigkeit bei Kindern) und/oder körperliche Merkmale (z. B. Polydaktylie), die auf genetisch bedingte Fettleibigkeit (z. B. ob/ob-Genotyp) oder syndromatische Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Bardet-Biedl-Syndrom) hindeuten;
• Frühere chirurgische Eingriffe zur Gewichtsabnahme;
• Hat sich innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening einer Fettabsaugung unterzogen oder plant eine Fettabsaugung während der Studie;
• Vorgeschichte von Bulimie oder Anzeichen von Abführmittelmissbrauch;
• Hatte in den 90 Tagen vor dem Screening einen Körpergewichtsverlust von mehr als 4 kg;
• Hat 30 Tage vor dem Screening Medikamente eingenommen, die das Körpergewicht beeinflussen können;
• Hat kürzlich (
• Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening eine wesentliche Änderung der täglichen körperlichen Aktivität (z. B. Beginn eines Trainingsprogramms) oder ein Programm zur Gewichtsabnahme begonnen;

• Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer der folgenden Erkrankungen:

  • Aktive oder vergangene kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacken/Schlaganfall, klinisch signifikanter Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzklappenanomalien;
  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Typ-2-Diabetes mellitus unter anderer Behandlung als Metformin-Monotherapie und/oder Diät mit HbA1c >8 %;
  • Schwerer Typ-2-Diabetes mit Ketoazidose oder diabetischen Geschwüren in der Vorgeschichte oder Vorhandensein von Retinopathie, Neuropathie oder Nephropathie;
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin gleich oder höher als 1,5 mg/dl (133 µmol/l) beim Screening;
  • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) höher als 2 x ULN;
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs;
• Pläne für eine Operation (wahlweise oder anderweitig) während des Studienverlaufs;
• Hat unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg bei Screening oder Randomisierung), unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride [TG] > 400 mg/dL oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C] > 190 mg/dL) oder unkontrolliert Diabetes (HbA1c >8%);
• Vorgeschichte von Asthma;
• Vorgeschichte von Magengeschwüren im Zusammenhang mit gastrointestinalen Blutungen oder die in den letzten 12 Monaten eine Behandlung mit H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern erforderten.
• Hat sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen.
• Geschichte von HIV
• Hat der Prüfarzt klinische Labortestwerte (Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse) als klinisch signifikant beurteilt;
• Hat eine körperliche Untersuchung oder ein Elektrokardiogramm (EKG) mit signifikanten Anomalien, wie vom Ermittler beurteilt;
• Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Missbrauchsvorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen könnte, dass der Proband die Studienverfahren nicht einhält;
• Hat psychiatrische oder neurologische Störungen, die chronische Medikamente erfordern (z. B. Antidepressiva) und/oder einen Probanden-Score von > 8 auf der Harvard Department of Psychiatry and National Depression Screening Day Scale (THE HANDS) (bedeutet „Das Vorhandensein einer schweren depressiven Episode ist wahrscheinlich“. ).
• Chronischer oder bedarfsgerechter Gebrauch von Antihistaminika;

• Hat seit mindestens 90 Tagen vor dem Screening kein stabiles Behandlungsschema mit einem der folgenden Medikamente erhalten:

  • Orale Kontrazeptiva;
  • Antihypertensiva;
  • Metformin;
  • Lipidsenker; oder
  • Schilddrüsenersatztherapie;

• Wurde in den letzten 60 Tagen behandelt, wird derzeit behandelt oder wird voraussichtlich eine Behandlung mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente benötigen oder sich einer Behandlung unterziehen;

  • Alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Mittel, die zum Zweck der Gewichtsreduktion eingenommen werden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die folgenden Mittel gegen Fettleibigkeit:

    • Verschreibungspflichtige Medikamente wie Orlistat, Sibutramin, Rimonabant und Phentermin;
    • Over-the-Counter-Mittel gegen Fettleibigkeit (z. B. pflanzliche Präparate oder andere alternative Heilmittel);

  • Psychotrope/neurologische Wirkstoffe einschließlich der folgenden:

    • Antipsychotische Mittel (z. B. Olanzapin, Clozapin, Risperidol, Lithium usw.).
    • Antiepileptika (z. B. Topiramat, Zonisimid, Valproat, Carbamazepin);
    • Antidepressiva, einschließlich der folgenden: Monoaminoxidase-Inhibitoren, Bupropion, trizyklische Antidepressiva und tetrazyklische Antidepressiva; und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Bupropion);
  • Systemische Steroide, die oral, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden;
  • Medikamente, die die gastrointestinale Motilität direkt beeinflussen (z. B. Metoclopramid und chronische [über mehr als 10 Tage innerhalb von 6 Monaten eingenommene] Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und neuere Derivate);
  • Calcitonin;
  • Insulin;
  • Exenatid;
  • Sulfonylharnstoffe;
  • Meglitinide
• Hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening ein Prüfpräparat erhalten;
• Erhalt einer Prüfbehandlung (Arzneimittel oder Gerät) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied von Personal, das direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden ist, oder ist persönlich direkt mit der Studie am Prüfzentrum verbunden; oder
• Ist bei OBEcure Ltd.