Исследование эффективности бетагистина в отношении массы тела у женщин с ожирением

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Женщины в возрасте от 18 до 50 лет
• Пременопауза
• Ожирение с ИМТ от 30 кг/м2 до 40 кг/м2
• страдал ожирением в течение по крайней мере одного года до скрининга
• Некормящие
• Не беременна; имеет отрицательный результат теста мочи на беременность, не планирует забеременеть во время исследования; быть готовым продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (такие как имплантаты, инъекции, оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные противозачаточные устройства, половое воздержание, перевязка маточных труб или вазэктомия). партнера) в течение всего периода обучения.

Критерий исключения:

• Имеет ожирение известного эндокринного происхождения (например, болезнь Кушинга, болезнь Аддисона, опухоль гипоталамуса);
• Имеет медицинскую историю (например, морбидное детское ожирение) и/или физические характеристики (например, полидактилию), свидетельствующие о генетическом ожирении (например, генотип ob/ob) или синдромальном ожирении (например, синдром Прадера-Вилли, синдром Барде-Бидля);
• Предшествующие хирургические вмешательства для снижения веса;
• Выполняли липосакцию в течение 1 года до скрининга или планируют провести липосакцию во время исследования;
• История булимии или свидетельства злоупотребления слабительным;
• Потеря массы тела более чем на 4 кг за 90 дней до скрининга;
• Принимал препараты, влияющие на массу тела, за 30 дней до скрининга;
• Недавно (
• Произошло серьезное изменение в ежедневной физической активности (например, начало программы упражнений) или начало программу снижения веса в течение 90 дней до скрининга;

• Имеет клинически значимую историю или наличие любого из следующих состояний:

  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе или в анамнезе, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки/инсульт, клинически значимую аритмию, застойную сердечную недостаточность или аномалии сердечных клапанов;
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • Сахарный диабет 2 типа при лечении, отличном от монотерапии метформином и/или диеты, с уровнем HbA1c >8%;
  • Тяжелый диабет 2 типа с кетоацидозом или диабетическими язвами в анамнезе или наличием ретинопатии, невропатии или нефропатии;
  • Почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке, равный или превышающий 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) при скрининге;
  • Злокачественное заболевание в течение 5 лет после скрининга;
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше, чем 2 x ULN;
  • Тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормы;
• Планы на любую операцию (факультативную или иную) в ходе исследования;
• Имеет неконтролируемую гипертензию (сидячее артериальное давление >160/95 мм рт.ст. при скрининге или рандомизации), неконтролируемую гиперлипидемию (триглицериды [ТГ] >400 мг/дл или холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] >190 мг/дл) или неконтролируемую диабет (HbA1c>8%);
• История астмы;
• Пептические язвы в анамнезе, связанные с желудочно-кишечными кровотечениями или требующие лечения блокаторами Н2 или ингибиторами протонной помпы в течение последних 12 месяцев.
• Перенесла двустороннюю оварэктомию.
• История ВИЧ
• Имеет значения клинических лабораторных анализов (химия, гематология или анализ мочи), которые оцениваются исследователем как клинически значимые;
• Имеет физикальное обследование или электрокардиограмму (ЭКГ) со значительными отклонениями, по мнению исследователя;
• В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотребления, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не будет соблюдать процедуры исследования;
• Имеет психические или неврологические расстройства, требующие хронического приема лекарств (например, антидепрессантов) и/или балл субъекта > 8 по Гарвардскому отделению психиатрии и Национальной шкале скрининга депрессии (THE HANDS) (что означает «Наличие большого депрессивного эпизода вероятно». ).
• Постоянное или по мере необходимости применение антигистаминных препаратов;

• Не принимал стабильного режима лечения любым из следующих препаратов в течение как минимум 90 дней до скрининга:

  • Оральные контрацептивы;
  • Антигипертензивные средства;
  • метформин;
  • гиполипидемические средства; или же
  • Заместительная терапия щитовидной железы;

• Лечился в течение последних 60 дней, лечится в настоящее время или, как ожидается, потребует или пройдёт лечение любым из следующих исключенных лекарств;

  • Все рецептурные или безрецептурные средства, принимаемые с целью снижения веса, включая (но не ограничиваясь ими) следующие средства против ожирения:

    • Рецептурные препараты, такие как орлистат, сибутрамин, римонабант и фентермин;
    • Средства против ожирения, отпускаемые без рецепта (например, растительные добавки или другие альтернативные средства);

  • Психотропные/неврологические агенты, включая следующие:

    • Нейролептики (например, оланзапин, клозапин, рисперидол, литий и др.).
    • Противоэпилептические средства (например, топирамат, зонисимид, вальпроат, карбамазепин);
    • Антидепрессанты, включая следующие: ингибиторы моноаминоксидазы, бупропион, трициклические антидепрессанты и тетрациклические антидепрессанты; и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, бупропион);
  • Системные стероиды, вводимые перорально, внутривенно или внутримышечно;
  • Лекарства, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (например, метоклопрамид и хронические [принимаемые более 10 дней в течение 6 месяцев] макролидные антибиотики, такие как эритромицин и более новые производные);
  • кальцитонин;
  • инсулин;
  • эксенатид;
  • сульфонилмочевины;
  • меглитиниды
• Получил какой-либо исследуемый препарат в течение 90 дней после скрининга;
• Получение любого исследуемого лечения (лекарства или устройства) в течение 90 дней до скрининга;
• является ближайшим родственником персонала, непосредственно связанного с исследованием в месте проведения расследования, или лично непосредственно связан с исследованием в месте проведения расследования; или же
• Работает в OBEcure Ltd.