Badanie skuteczności betahistyny ​​na masę ciała otyłych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda
• Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
• Przed menopauzą
• Otyłe z BMI między 30 kg/m2 a 40 kg/m2
• Był otyły przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
• Nie karmiące piersią
• nie w ciąży; ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu, nie planuje zajść w ciążę podczas badania jest chętna do dalszego stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (takich jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki antykoncepcyjne wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera) przez cały okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

• ma otyłość pochodzenia endokrynologicznego (np. choroba Cushinga, choroba Addisona, guz podwzgórza);
• Ma historię medyczną (np. chorobliwa otyłość dziecięca) i/lub cechy fizyczne (np. polidaktylia) sugerujące otyłość genetyczną (np. genotyp ob/ob) lub otyłość syndromatyczną (np. zespół Pradera-Williego, zespół Bardeta Biedla);
• Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w celu utraty wagi;
• Miał liposukcję w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się liposukcji podczas badania;
• Historia bulimii lub dowody nadużywania środków przeczyszczających;
• Miał utratę masy ciała o ponad 4 kg w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• Przyjmował leki wpływające na masę ciała na 30 dni przed badaniem;
• Ostatnio (
• Miał poważną zmianę w codziennej aktywności fizycznej (np. rozpoczęcie programu ćwiczeń) lub rozpoczął program odchudzania w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;

• Ma klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:

  • Czynna lub przebyta choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak/udar niedokrwienny, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub nieprawidłowości zastawek serca;
  • cukrzyca typu 1;
  • cukrzyca typu 2 w trakcie leczenia innego niż metformina w monoterapii i/lub diecie z HbA1c >8%;
  • Ciężka cukrzyca typu 2 z kwasicą ketonową lub wrzodami cukrzycowymi w wywiadzie lub obecnością retinopatii, neuropatii lub nefropatii;
  • Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy równe lub wyższe niż 1,5 mg/dl (133 µmol/l) podczas badania przesiewowego;
  • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od badania przesiewowego;
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 2 x GGN;
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza prawidłowym zakresem;
• Plany poddania się jakiejkolwiek operacji (planowej lub innej) w trakcie badania;
• Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160/95 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji), niekontrolowaną hiperlipidemię (trójglicerydy [TG] >400 mg/dl lub cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C] >190 mg/dl) lub niekontrolowane cukrzyca (HbA1c >8%);
• Historia astmy;
• Historia wrzodów trawiennych związanych z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub wymagających leczenia blokerami H2 lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Przeszedł obustronną wycięcie jajników.
• Historia HIV
• Czy wyniki badań laboratoryjnych (chemicznych, hematologicznych lub analizy moczu) zostały uznane przez badacza za istotne klinicznie;
• Ma badanie fizykalne lub elektrokardiogram (EKG) z istotnymi nieprawidłowościami w ocenie badacza;
• Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii badacza może spowodować, że osoba badana nie zastosuje się do procedur badania;
• Ma zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne wymagające przewlekłych leków (np. leków przeciwdepresyjnych) i/lub uzyskał wynik > 8 w skali Dnia Badania Przesiewowego Departamentu Psychiatrii i Krajowej Depresji Uniwersytetu Harvarda (THE HANDS) (co oznacza „Prawdopodobna jest obecność epizodu dużej depresji”. ).
• Przewlekłe lub w razie potrzeby stosowanie leków przeciwhistaminowych;

• Nie był na stałym schemacie leczenia żadnym z następujących leków przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym:

  • Doustne środki antykoncepcyjne;
  • środki przeciwnadciśnieniowe;
  • metformina;
  • Środki obniżające poziom lipidów; lub
  • Terapia zastępcza tarczycy;

• Był leczony w ciągu ostatnich 60 dni, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał leczenia lub będzie przechodził leczenie którymkolwiek z poniższych wykluczonych leków;

  • Wszystkie środki na receptę lub dostępne bez recepty stosowane w celu zmniejszenia masy ciała, w tym (ale nie wyłącznie) następujące środki przeciw otyłości:

    • Leki na receptę, takie jak orlistat, sibutramina, rymonabant i fentermina;
    • Dostępne bez recepty środki przeciw otyłości (np. suplementy ziołowe lub inne alternatywne środki);

  • Środki psychotropowe/neurologiczne, w tym:

    • Leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina, klozapina, risperidol, lit itp.).
    • Leki przeciwpadaczkowe (np. topiramat, zonizymid, walproinian, karbamazepina);
    • Środki przeciwdepresyjne, w tym następujące: inhibitory monoaminooksydazy, bupropion, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i tetracykliczne środki przeciwdepresyjne; i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna, bupropion);
  • Steroidy ogólnoustrojowe podawane doustnie, dożylnie lub domięśniowo;
  • Leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid i przewlekłe [przyjmowane przez ponad 10 dni w okresie 6 miesięcy] antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna i nowsze pochodne);
  • kalcytonina;
  • Insulina;
  • eksenatyd;
  • sulfonylomoczniki;
  • meglitynidy
• Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
• Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
• jest członkiem najbliższej rodziny personelu bezpośrednio powiązanego z badaniem w ośrodku badawczym lub osobiście bezpośrednio związanym z badaniem w ośrodku badawczym; lub
• Jest zatrudniony przez OBEcure Ltd.