腎移植後のビタミンD補充
2024年8月5日 更新者：University of Nebraska
ビタミン D 欠乏症は、腎移植後の血管リスクの進行を加速します。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、次の目的を評価します。
- ビタミンDサプリメントの開始後、ビタミンD濃度が安定するまでの時間
- 血清および尿カルシウムに基づくビタミン D 補充の安全性
- 副甲状腺ホルモンが上昇している個人のPTH濃度に対するビタミンDの影響
- インスリン抵抗性と炎症のマーカーに対するビタミン D の効果
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6 か月以上前の腎移植
- 19歳以上
- 25-OH ビタミン D ≤35 ng/ml
除外基準:
- 推定GFR<30ml/分/1.73m²
- 以前の小腸または肺移植
- 6 か月以内に膵臓移植を受けた
- がん、または吸収不良など、近い将来に体重が劇的に変化する状態
- 2 か月ごとにテストに戻る意思がある
- 妊娠中または産後6週間未満の女性
- カルシウム > 10.5mg/dl
- リン酸塩 > 4.8mg/dl
- 1日に2杯以上、または1週間に14杯以上のアルコール飲料を飲む
- 副甲状腺手術の歴史
- -既知の肉芽腫性疾患
- ビタミンDに影響を与える発作薬の服用
- zempler ® および/または Rocaltrol ® の服用
- 過去20年間の腎臓結石の病歴
- 過去 3 か月間、安定した用量のビスフォスフォネートを使用していない
- 来年中に膵臓移植を計画している
- 他の調査研究では
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準的なビタミン治療
10,000I.U.毎週のビタミンD3
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10,000 I.U./週のビタミンD3を6か月間経口投与
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アクティブコンパレータ：50,000I.U.ビタミンD3の
50,000I.U.毎週のビタミンD3
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50,000 I.U./週のビタミンD3を6か月間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミン D 濃度の正常化における、これらの用量の 2 つのビタミン D サプリメントの有効性と安全性を比較します。
時間枠：ベースラインと6か月
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ビタミン D 濃度を正常化するために、ビタミン D サプリメントの 2 つの治療群の間で 6 か月の変化 (6 か月 - ベースライン) を比較しました。
変化値が高いほど、ビタミン D レベルの改善を示します。
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副甲状腺ホルモン濃度を低下させるビタミンDの能力。
時間枠：ベースラインと6か月
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副甲状腺ホルモン濃度の 6 か月の変化 (6 か月 - ベースライン) を 2 つの治療群間で比較しました。
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ベースラインと6か月
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スポット尿タンパク質とクレアチニンの比率を変えるビタミン D の能力。
時間枠：6ヶ月
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スポット尿タンパク質 - クレアチニン比の 6 か月の変化 (6 か月 - ベースライン) を 2 つの治療群間で比較しました。
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6ヶ月
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6 ヵ月間の高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) レベルに対するビタミン D 補給の効果。
時間枠：ベースラインと6か月
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高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) レベルの 6 か月間の変化を 2 つの治療群間で比較しました。
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ベースラインと6か月
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6か月後のインスリン抵抗性に対するビタミンD補給の効果
時間枠：ベースラインと6か月
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インスリン抵抗性の 6 か月の変化 (6 か月 - ベースライン) は、HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) で評価されました。これは、空腹時血糖 (mg/dL) X 空腹時インスリン (mU/L) /405 によって計算されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer L Larsen, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月5日
最初の投稿 (推定)
2008年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0382-08-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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