Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D-ersättning efter njurtransplantation

20 oktober 2022 uppdaterad av: Jennifer Larsen, MD, University of Nebraska
D-vitaminbrist påskyndar vaskulär riskprogression efter njurtransplantation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prövning kommer att bedöma följande syften:

  1. Dags att platå D-vitaminkoncentrationerna efter att ha påbörjat D-vitamintillskott
  2. Säkerhet för vitamin D-ersättning baserat på serum och urinkalcium
  3. Effekt av vitamin D på PTH-koncentration hos individer med förhöjt bisköldkörtelhormon
  4. Effekt av vitamin D på markörer för insulinresistens och inflammation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njurtransplantation för mer än 6 månader sedan
  • 19 år eller äldre
  • 25-OH vitamin D ≤35 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Uppskattad GFR<30 ml/min/1,73m²
  • Tidigare tunntarms- eller lungtransplantation
  • Bukspottkörteltransplantation för mindre än 6 månader sedan
  • Cancer eller något tillstånd som skulle förändra deras vikt dramatiskt inom en snar framtid, såsom malabsorption
  • Återkommer gärna för test varannan månad
  • Kvinnor som är gravida eller < 6 veckor efter förlossningen
  • Kalcium > 10,5 mg/dl
  • Fosfat > 4,8 mg/dl
  • Dricker mer än 2 alkoholdrycker om dagen eller 14 drinkar per vecka
  • Historik av bisköldkörtelkirurgi
  • Känd granulomatös sjukdom
  • Att ta något anfallsmedicin som påverkar D-vitamin
  • Tar zempler ® och/eller Rocaltrol ®
  • Historia av njursten under de senaste 20 åren
  • Inte på en stabil dos bisfosfonat de senaste tre månaderna
  • Planerar på en bukspottkörteltransplantation inom det närmaste året
  • I någon annan forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
Standard vitaminbehandling
Kosttillskott: vitamin D3
10 000 IE/vecka vitamin D3 oralt i 6 månader
Andra namn:
  • D3, D-vitamin
Kosttillskott: vitamin D3
50 000 IE/vecka vitamin D3 oralt i 6 månader
Andra namn:
  • D3, D-vitamin
Aktiv komparator: 2
50 000 I.U. av vitamin D3
Kosttillskott: vitamin D3
10 000 IE/vecka vitamin D3 oralt i 6 månader
Andra namn:
  • D3, D-vitamin
Kosttillskott: vitamin D3
50 000 IE/vecka vitamin D3 oralt i 6 månader
Andra namn:
  • D3, D-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effektivitet och säkerhet för två D-vitamintillskott av dessa doser för att normalisera D-vitaminkoncentrationerna.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
D-vitamins förmåga att minska koncentrationen av bisköldkörtelhormon eller ändra markörer för vaskulär risk, insulinresistens och/eller inflammation, såväl som dess inverkan på kalciumutsöndringen i urinen.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2008

Första postat (Uppskatta)

8 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 382-08-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera