Vitamin D-ersättning efter njurtransplantation
5 augusti 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
D-vitaminbrist påskyndar vaskulär riskprogression efter njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning kommer att bedöma följande syften:
- Dags att platå D-vitaminkoncentrationerna efter att ha påbörjat D-vitamintillskott
- Säkerhet för vitamin D-ersättning baserat på serum och urinkalcium
- Effekt av vitamin D på PTH-koncentration hos individer med förhöjt bisköldkörtelhormon
- Effekt av vitamin D på markörer för insulinresistens och inflammation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantation för mer än 6 månader sedan
- 19 år eller äldre
- 25-OH vitamin D ≤35 ng/ml
Exklusions kriterier:
- Uppskattad GFR<30 ml/min/1,73m²
- Tidigare tunntarms- eller lungtransplantation
- Bukspottkörteltransplantation för mindre än 6 månader sedan
- Cancer eller något tillstånd som skulle förändra deras vikt dramatiskt inom en snar framtid, såsom malabsorption
- Återkommer gärna för test varannan månad
- Kvinnor som är gravida eller < 6 veckor efter förlossningen
- Kalcium > 10,5 mg/dl
- Fosfat > 4,8 mg/dl
- Dricker mer än 2 alkoholdrycker om dagen eller 14 drinkar per vecka
- Historik av bisköldkörtelkirurgi
- Känd granulomatös sjukdom
- Att ta något anfallsmedicin som påverkar D-vitamin
- Tar zempler ® och/eller Rocaltrol ®
- Historia av njursten under de senaste 20 åren
- Inte på en stabil dos bisfosfonat de senaste tre månaderna
- Planerar på en bukspottkörteltransplantation inom det närmaste året
- I någon annan forskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard vitaminbehandling
10 000 I.U. vitamin D3 varje vecka
|
10 000 IE/vecka vitamin D3 oralt i 6 månader
|
|
Aktiv komparator: 50 000 I.U. av vitamin D3
50 000 I.U. vitamin D3 varje vecka
|
50 000 IE/vecka vitamin D3 oralt i 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför effektivitet och säkerhet för två vitamin D-tillskott av dessa doser för att normalisera vitamin D-koncentrationer.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringen på 6 månader (6 månader - Baseline) jämfördes mellan de två behandlingsarmarna av D-vitamintillskott för att normalisera D-vitaminkoncentrationerna.
Högre förändringsvärden indikerar förbättring av D-vitaminnivåerna.
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitamins förmåga att minska koncentrationen av bisköldkörtelhormon.
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Sex månaders förändring (6 månader - Baseline) i bisköldkörtelhormonkoncentrationen jämfördes mellan de två behandlingsarmarna.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förmågan hos D-vitamin att ändra protein-kreatininförhållandet i punkturin.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen på sex månader (6 månader - baslinje) i protein-kreatininförhållandet i punkturin jämfördes mellan de två behandlingsarmarna.
|
6 månader
|
|
Effekten av vitamin D-tillskott på 6 månaders högkänsliga C-reaktivt protein (HsCRP) nivåer.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
6-månadersförändringen i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (HsCRP) jämfördes mellan de två behandlingsarmarna.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Effekten av vitamin D-tillskott på insulinresistens efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förändringen på 6 månader (6 månader - Baseline) i insulinresistens utvärderades med HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), som beräknas genom fasteglukos (mg/dL) X fasteinsulin (mU/L) /405.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2008
Första postat (Beräknad)
8 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0382-08-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .