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Sostituzione della vitamina D dopo il trapianto di rene

5 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
La carenza di vitamina D accelera la progressione del rischio vascolare dopo il trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i seguenti obiettivi:

  1. Tempo di plateau delle concentrazioni di vitamina D dopo l'inizio degli integratori di vitamina D
  2. Sicurezza della sostituzione della vitamina D basata sul siero e sul calcio nelle urine
  3. Effetto della vitamina D sulla concentrazione di PTH in individui con elevato ormone paratiroideo
  4. Effetto della vitamina D sui marcatori di insulino-resistenza e infiammazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trapianto di rene più di 6 mesi fa
  • 19 anni o più
  • 25-OH vitamina D ≤35 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • VFG stimato<30 ml/min/1,73 m²
  • Precedente trapianto di intestino tenue o polmone
  • Trapianto di pancreas meno di 6 mesi fa
  • Cancro o qualsiasi condizione che cambierebbe drasticamente il loro peso nel prossimo futuro come il malassorbimento
  • Disposto a tornare per il test ogni due mesi
  • Donne in gravidanza o < 6 settimane dopo il parto
  • Calcio > 10,5 mg/dl
  • Fosfato > 4,8 mg/dl
  • Bere più di 2 bevande alcoliche al giorno o 14 bevande a settimana
  • Storia di chirurgia paratiroidea
  • Malattia granulomatosa nota
  • Assunzione di farmaci per le convulsioni che influenzano la vitamina D
  • Prendendo zempler ® e/o Rocaltrol ®
  • Storia di calcoli renali negli ultimi 20 anni
  • Non su una dose stabile di bisfosfonato negli ultimi tre mesi
  • Pianificazione di un trapianto di pancreas entro il prossimo anno
  • In qualsiasi altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento vitaminico standard
10.000 UI di vitamina D3 settimanale
Integratore alimentare: Trattamento standard con vitamina D3
10.000 UI/settimana di vitamina D3 per via orale per 6 mesi
Comparatore attivo: 50.000 UI di vitamina D3
50.000 UI di vitamina D3 settimanale
Integratore alimentare: Trattamento con vitamina D3 ad alte dosi
50.000 UI/settimana di vitamina D3 per via orale per 6 mesi
Altri nomi:
  • D3, vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due integratori di vitamina D a queste dosi per normalizzare le concentrazioni di vitamina D.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La variazione in 6 mesi (6 mesi – Basale) è stata confrontata tra i due bracci di trattamento con integratori di vitamina D per normalizzare le concentrazioni di vitamina D. Valori di cambiamento più elevati indicano un miglioramento dei livelli di vitamina D.
Baseline e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità della vitamina D di ridurre la concentrazione dell'ormone paratiroideo.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
La variazione a 6 mesi (6 mesi – basale) della concentrazione dell'ormone paratiroideo è stata confrontata tra i due bracci di trattamento.
basale e 6 mesi
La capacità della vitamina D di alterare il rapporto proteine-creatinina nelle urine spot.
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione a 6 mesi (6 mesi – basale) del rapporto proteine-creatinina nelle urine spot è stata confrontata tra i due bracci di trattamento.
6 mesi
L'effetto della supplementazione di vitamina D sui livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) in 6 mesi.
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La variazione a 6 mesi dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) è stata confrontata tra i due bracci di trattamento.
Baseline e 6 mesi
L'effetto della supplementazione di vitamina D sulla resistenza all'insulina a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
La variazione a 6 mesi (6 mesi - basale) nella resistenza all'insulina è stata valutata con HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), che viene calcolata mediante glucosio a digiuno (mg/dL) X insulina a digiuno (mU/L) /405.
Baseline e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0382-08-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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