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Vitamin-D-Ersatz nach Nierentransplantation

5. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Vitamin-D-Mangel beschleunigt das Fortschreiten des vaskulären Risikos nach einer Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die folgenden Ziele bewerten:

  1. Zeit bis zum Plateau der Vitamin-D-Konzentration nach Beginn der Vitamin-D-Ergänzung
  2. Sicherheit des Vitamin-D-Ersatzes basierend auf Serum- und Urinkalzium
  3. Wirkung von Vitamin D auf die PTH-Konzentration bei Personen mit erhöhtem Parathormon
  4. Wirkung von Vitamin D auf Marker von Insulinresistenz und Entzündung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation vor mehr als 6 Monaten
  • 19 Jahre oder älter
  • 25-OH-Vitamin D ≤ 35 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m²
  • Vorherige Dünndarm- oder Lungentransplantation
  • Pankreastransplantation vor weniger als 6 Monaten
  • Krebs oder andere Erkrankungen, die ihr Gewicht in naher Zukunft dramatisch verändern würden, wie z. B. Malabsorption
  • Bin bereit, alle zwei Monate zum Testen zurückzukehren
  • Frauen, die schwanger sind oder < 6 Wochen nach der Geburt
  • Kalzium > 10,5 mg/dl
  • Phosphat > ​​4,8 mg/dl
  • Trinken von mehr als 2 alkoholischen Getränken pro Tag oder 14 Getränken pro Woche
  • Geschichte der Nebenschilddrüsenchirurgie
  • Bekannte granulomatöse Erkrankung
  • Einnahme von Anfallsmedikamenten, die Vitamin D beeinflussen
  • Einnahme von zempler ® und/oder Rocaltrol ®
  • Geschichte der Nierensteine ​​in den letzten 20 Jahren
  • Keine stabile Dosis Bisphosphonat in den letzten drei Monaten
  • Planung einer Bauchspeicheldrüsentransplantation innerhalb des nächsten Jahres
  • In jeder anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Vitaminbehandlung
10.000 I.E. wöchentlich Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Standardbehandlung mit Vitamin D3
10.000 I.E./Woche Vitamin D3 oral für 6 Monate
Aktiver Komparator: 50.000 I.E. von Vitamin D3
50.000 I.E. wöchentlich Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Hochdosierte Vitamin-D3-Behandlung
50.000 I.E./Woche Vitamin D3 oral für 6 Monate
Andere Namen:
  • D3, Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Vitamin-D-Ergänzungsmitteln dieser Dosierungen bei der Normalisierung der Vitamin-D-Konzentrationen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die 6-Monats-Änderung (6 Monate – Ausgangswert) wurde zwischen den beiden Behandlungsarmen von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln zur Normalisierung der Vitamin-D-Konzentrationen verglichen. Höhere Änderungswerte weisen auf eine Verbesserung des Vitamin-D-Spiegels hin.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit von Vitamin D, die Konzentration des Parathormons zu senken.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die 6-monatige Veränderung (6 Monate – Ausgangswert) der Parathormonkonzentration wurde zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Ausgangswert und 6 Monate
Die Fähigkeit von Vitamin D, das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin zu verändern.
Zeitfenster: 6 Monate
Die 6-monatige Veränderung (6 Monate – Ausgangswert) des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spoturin wurde zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
6 Monate
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP) über 6 Monate.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die 6-monatige Veränderung der Werte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP) wurde zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
Ausgangswert und 6 Monate
Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Insulinresistenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die 6-Monats-Änderung (6 Monate – Basislinie) der Insulinresistenz wurde mit HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) bewertet, das aus Nüchternglukose (mg/dl) x Nüchterninsulin (mU/l)/405 berechnet wird.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0382-08-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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