Reposição de Vitamina D Após Transplante Renal
5 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
A deficiência de vitamina D acelera a progressão do risco vascular após transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio avaliará os seguintes objetivos:
- Tempo para estabilizar as concentrações de vitamina D após iniciar os suplementos de vitamina D
- Segurança da reposição de vitamina D com base no cálcio sérico e urinário
- Efeito da vitamina D na concentração de PTH em indivíduos com hormônio da paratireóide elevado
- Efeito da vitamina D em marcadores de resistência à insulina e inflamação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplante renal há mais de 6 meses
- 19 anos ou mais
- 25-OH vitamina D ≤35 ng/ml
Critério de exclusão:
- TFG estimada <30 ml/min/1,73m²
- Transplante prévio de intestino delgado ou pulmão
- Transplante de pâncreas há menos de 6 meses
- Câncer ou qualquer condição que mudaria drasticamente seu peso em um futuro próximo, como má absorção
- Disposto a retornar para testes a cada dois meses
- Mulheres grávidas ou < 6 semanas após o parto
- Cálcio > 10,5 mg/dl
- Fosfato > 4,8 mg/dl
- Beber mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou 14 bebidas por semana
- Histórico de cirurgia de paratireoide
- Doença granulomatosa conhecida
- Tomar qualquer medicamento para convulsões que afete a vitamina D
- Tomando zempler ® e/ou Rocaltrol ®
- História de cálculos renais nos últimos 20 anos
- Não está em uma dose estável de bisfosfonato nos últimos três meses
- Planejando um transplante de pâncreas no próximo ano
- Em qualquer outro estudo de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento vitamínico padrão
10.000 UI de vitamina D3 semanalmente
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10.000 UI/semana de vitamina D3 por via oral durante 6 meses
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Comparador Ativo: 50.000 UI de vitamina D3
50.000 UI de vitamina D3 semanalmente
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50.000 UI/semana de vitamina D3 por via oral durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a eficácia e a segurança de dois suplementos de vitamina D dessas doses na normalização das concentrações de vitamina D.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A mudança de 6 meses (6 meses - linha de base) foi comparada entre os dois braços de tratamento de suplementos de vitamina D para normalizar as concentrações de vitamina D.
Valores de alteração mais elevados indicam melhoria nos níveis de vitamina D.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade da vitamina D de reduzir a concentração do hormônio da paratireóide.
Prazo: linha de base e 6 meses
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A alteração de 6 meses (6 meses - linha de base) na concentração do hormônio da paratireóide foi comparada entre os dois braços de tratamento.
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linha de base e 6 meses
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A capacidade da vitamina D de alterar a proporção proteína-creatinina na urina.
Prazo: 6 meses
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A alteração de 6 meses (6 meses - linha de base) na relação proteína-creatinina na urina spot foi comparada entre os dois braços de tratamento.
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6 meses
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O efeito da suplementação de vitamina D nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP) em 6 meses.
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alteração de 6 meses nos níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (HsCRP) foi comparada entre os dois braços de tratamento.
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Linha de base e 6 meses
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O efeito da suplementação de vitamina D na resistência à insulina aos 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A mudança de 6 meses (6 meses - Linha de base) na resistência à insulina foi avaliada com HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), que é calculado pela glicemia de jejum (mg/dL) X insulina de jejum (mU/L)/405.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0382-08-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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