Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie witaminy D po przeszczepie nerki

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Niedobór witaminy D przyspiesza progresję ryzyka naczyniowego po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba oceni następujące cele:

  1. Czas do osiągnięcia plateau stężenia witaminy D po rozpoczęciu suplementacji witaminy D
  2. Bezpieczeństwo zamienników witaminy D na podstawie wapnia w surowicy i moczu
  3. Wpływ witaminy D na stężenie PTH u osób z podwyższonym parathormonem
  4. Wpływ witaminy D na markery insulinooporności i stanu zapalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszczep nerki ponad 6 miesięcy temu
  • 19 lat lub więcej
  • 25-OH witamina D ≤35 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m²
  • Przebyty przeszczep jelita cienkiego lub płuca
  • Przeszczep trzustki mniej niż 6 miesięcy temu
  • Rak lub jakikolwiek stan, który może radykalnie zmienić ich wagę w najbliższej przyszłości, taki jak zespół złego wchłaniania
  • Chęć powrotu na testy co dwa miesiące
  • Kobiety w ciąży lub < 6 tygodni po porodzie
  • Wapń > 10,5 mg/dl
  • Fosforan > 4,8 mg/dl
  • Picie więcej niż 2 drinków dziennie lub 14 drinków tygodniowo
  • Historia chirurgii przytarczyc
  • Znana choroba ziarniniakowa
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych, które wpływają na witaminę D
  • Przyjmowanie zempler® i/lub Rocaltrol®
  • Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 20 lat
  • Nie na stałej dawce bisfosfonianów przez ostatnie trzy miesiące
  • Planowanie przeszczepu trzustki w ciągu najbliższego roku
  • W każdym innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa kuracja witaminowa
10 000 IU tygodniowo witaminy D3
Suplement diety: Standardowa kuracja witaminą D3
10 000 IU/tydzień witaminy D3 doustnie przez 6 miesięcy
Aktywny komparator: 50 000 IU witaminy D3
50 000 IU tygodniowo witaminy D3
Suplement diety: Leczenie wysokimi dawkami witaminy D3
50 000 IU/tydzień witaminy D3 doustnie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • D3, witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo dwóch suplementów witaminy D w tych dawkach w normalizacji stężeń witaminy D.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Porównano zmianę po 6 miesiącach (6 miesięcy – wartość wyjściowa) pomiędzy dwoma ramionami leczenia suplementami witaminy D w celu normalizacji stężenia witaminy D. Wyższe wartości zmian wskazują na poprawę poziomu witaminy D.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność witaminy D do zmniejszania stężenia hormonu przytarczyc.
Ramy czasowe: wartości początkowej i 6 miesięcy
Porównano zmianę stężenia hormonu przytarczyc po 6 miesiącach (6 miesięcy – wartość wyjściowa) w obu ramionach leczenia.
wartości początkowej i 6 miesięcy
Zdolność witaminy D do zmiany stosunku białka do kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównano zmianę po 6 miesiącach (6 miesięcy – wartość wyjściowa) stosunku białka do kreatyniny w moczu punktowym pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
6 miesięcy
Wpływ suplementacji witaminą D na poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) w ciągu 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Porównano zmianę stężeń białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) po 6 miesiącach w obu ramionach leczenia.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wpływ suplementacji witaminą D na insulinooporność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Sześciomiesięczną zmianę (6 miesięcy - wartość wyjściowa) insulinooporności oceniano za pomocą HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), którą oblicza się na podstawie stężenia glukozy na czczo (mg/dl) x insuliny na czczo (mU/l)/405.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0382-08-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Standardowa kuracja witaminą D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj