Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin erstatning efter nyretransplantation

5. august 2024 opdateret af: University of Nebraska
D-vitaminmangel accelererer vaskulær risikoprogression efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil vurdere følgende mål:

  1. Tid til at plateau D-vitaminkoncentrationerne efter påbegyndelse af D-vitamintilskud
  2. Sikkerhed ved vitamin D-erstatning baseret på serum- og urincalcium
  3. Effekt af vitamin D på PTH-koncentration hos personer med forhøjet parathyreoideahormon
  4. Effekt af D-vitamin på markører for insulinresistens og inflammation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation for mere end 6 måneder siden
  • 19 år eller ældre
  • 25-OH vitamin D ≤35 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret GFR<30 ml/min/1,73m²
  • Tidligere tyndtarms- eller lungetransplantation
  • Bugspytkirteltransplantation for mindre end 6 måneder siden
  • Kræft eller enhver tilstand, der ville ændre deres vægt dramatisk i den nærmeste fremtid, såsom malabsorption
  • Vil gerne vende tilbage til test hver anden måned
  • Kvinder, der er gravide eller < 6 uger efter fødslen
  • Calcium > 10,5 mg/dl
  • Fosfat > 4,8 mg/dl
  • Drikker mere end 2 alkohol om dagen eller 14 drinks om ugen
  • Historie om parathyreoideakirurgi
  • Kendt granulomatøs sygdom
  • Tager enhver anfaldsmedicin, der påvirker D-vitamin
  • Tager zempler ® og/eller Rocaltrol ®
  • Historie om nyresten i de sidste 20 år
  • Ikke på en stabil dosis bisfosfonat i de sidste tre måneder
  • Planlægger en bugspytkirteltransplantation inden for det næste år
  • I enhver anden forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard vitaminbehandling
10.000 I.U. vitamin D3 ugentligt
Kosttilskud: Standard D3-vitaminbehandling
10.000 I.U./uge af vitamin D3 oralt i 6 måneder
Aktiv komparator: 50.000 I.U. af vitamin D3
50.000 I.U. vitamin D3 ugentligt
Kosttilskud: Højdosis vitamin D3 behandling
50.000 I.U./uge af vitamin D3 oralt i 6 måneder
Andre navne:
  • D3, D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effektivitet og sikkerhed af to D-vitamintilskud af disse doser til at normalisere D-vitaminkoncentrationer.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen på 6 måneder (6 måneder - Baseline) blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme med D-vitamintilskud for at normalisere D-vitaminkoncentrationerne. Højere ændringsværdier indikerer forbedring i vitamin D-niveauer.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamins evne til at reducere koncentrationen af ​​parathyreoideahormoner.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringen på 6 måneder (6 måneder - baseline) i koncentrationen af ​​parathyreoideahormon blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
baseline og 6 måneder
D-vitamins evne til at ændre protein-kreatininforholdet mellem pleturin.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen på 6 måneder (6 måneder - Baseline) i protein-kreatinin-forholdet i pleturin blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
6 måneder
Effekten af ​​vitamin D-tilskud på 6 måneders højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP) niveauer.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændringen på 6 måneder i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP) blev sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
Baseline og 6 måneder
Effekten af ​​vitamin D-tilskud på insulinresistens efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
6 måneders ændringen (6 måneder - Baseline) i insulinresistens blev vurderet med HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), som beregnes ved fastende glukose (mg/dL) X fastende insulin (mU/L) /405.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2008

Først opslået (Anslået)

8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0382-08-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Standard D3-vitaminbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner