- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748618
D-vitamin erstatning efter nyretransplantation
20. oktober 2022 opdateret af: Jennifer Larsen, MD, University of Nebraska
D-vitaminmangel accelererer vaskulær risikoprogression efter nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil vurdere følgende mål:
- Tid til at plateau D-vitaminkoncentrationerne efter påbegyndelse af D-vitamintilskud
- Sikkerhed ved vitamin D-erstatning baseret på serum- og urincalcium
- Effekt af vitamin D på PTH-koncentration hos personer med forhøjet parathyreoideahormon
- Effekt af D-vitamin på markører for insulinresistens og inflammation
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
165
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantation for mere end 6 måneder siden
- 19 år eller ældre
- 25-OH vitamin D ≤35 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret GFR<30 ml/min/1,73m²
- Tidligere tyndtarms- eller lungetransplantation
- Bugspytkirteltransplantation for mindre end 6 måneder siden
- Kræft eller enhver tilstand, der ville ændre deres vægt dramatisk i den nærmeste fremtid, såsom malabsorption
- Vil gerne vende tilbage til test hver anden måned
- Kvinder, der er gravide eller < 6 uger efter fødslen
- Calcium > 10,5 mg/dl
- Fosfat > 4,8 mg/dl
- Drikker mere end 2 alkohol om dagen eller 14 drinks om ugen
- Historie om parathyreoideakirurgi
- Kendt granulomatøs sygdom
- Tager enhver anfaldsmedicin, der påvirker D-vitamin
- Tager zempler ® og/eller Rocaltrol ®
- Historie om nyresten i de sidste 20 år
- Ikke på en stabil dosis bisfosfonat i de sidste tre måneder
- Planlægger en bugspytkirteltransplantation inden for det næste år
- I enhver anden forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: 1
Standard vitaminbehandling
|
10.000 I.U./uge af vitamin D3 oralt i 6 måneder
Andre navne:
50.000 I.U./uge af vitamin D3 oralt i 6 måneder
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
50.000 I.U. af vitamin D3
|
10.000 I.U./uge af vitamin D3 oralt i 6 måneder
Andre navne:
50.000 I.U./uge af vitamin D3 oralt i 6 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign effektivitet og sikkerhed af to D-vitamintilskud af disse doser i normalisering af D-vitaminkoncentrationer.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
D-vitamins evne til at reducere koncentrationen af parathyreoideahormon eller ændre markører for vaskulær risiko, insulinresistens og/eller inflammation, såvel som dets indflydelse på urinens calciumudskillelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2008
Først opslået (Skøn)
8. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 382-08-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien