Vitamin D-erstatning etter nyretransplantasjon
5. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Vitamin D-mangel akselererer vaskulær risikoprogresjon etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prøven vil vurdere følgende mål:
- På tide å platå vitamin D-konsentrasjonene etter å ha startet vitamin D-tilskudd
- Sikkerhet ved vitamin D-erstatning basert på kalsium i serum og urin
- Effekt av vitamin D på PTH-konsentrasjon hos personer med forhøyet parathyroidhormon
- Effekt av vitamin D på markører for insulinresistens og betennelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantasjon for mer enn 6 måneder siden
- 19 år eller eldre
- 25-OH vitamin D ≤35 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Estimert GFR<30 ml/min/1,73m²
- Tidligere tynntarm- eller lungetransplantasjon
- Bukspyttkjerteltransplantasjon for mindre enn 6 måneder siden
- Kreft eller en hvilken som helst tilstand som vil endre vekten deres dramatisk i nær fremtid, for eksempel malabsorpsjon
- Kommer gjerne tilbake for testing annenhver måned
- Kvinner som er gravide eller < 6 uker etter fødsel
- Kalsium > 10,5 mg/dl
- Fosfat > 4,8 mg/dl
- Drikker mer enn 2 alkoholdrikker om dagen eller 14 drinker per uke
- Historie om biskjoldbruskkjerteloperasjon
- Kjent granulomatøs sykdom
- Tar anfallsmedisiner som påvirker vitamin D
- Tar zempler ® og/eller Rocaltrol ®
- Historie om nyrestein de siste 20 årene
- Ikke på en stabil dose bisfosfonat de siste tre månedene
- Planlegger en bukspyttkjerteltransplantasjon i løpet av neste år
- I enhver annen forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard vitaminbehandling
10 000 I.U. vitamin D3 ukentlig
|
10 000 IE/uke vitamin D3 oralt i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: 50 000 I.U. av vitamin D3
50 000 I.U. vitamin D3 ukentlig
|
50 000 IE/uke vitamin D3 oralt i 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til to vitamin D-tilskudd av disse dosene for å normalisere vitamin D-konsentrasjoner.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6-månedersendringen (6 måneder - Baseline) ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene med vitamin D-tilskudd for å normalisere vitamin D-konsentrasjoner.
Høyere endringsverdier indikerer forbedring i vitamin D-nivåer.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til vitamin D til å redusere konsentrasjonen av parathyroidhormoner.
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
6 måneders endringen (6 måneder – baseline) i konsentrasjonen av biskjoldbruskkjertelhormon ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
baseline og 6 måneder
|
|
D-vitamins evne til å endre protein-kreatinin-forholdet mellom punkturin.
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders endringen (6 måneder - baseline) i protein-kreatinin-forholdet mellom protein og urin ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
6 måneder
|
|
Effekten av vitamin D-tilskudd på 6 måneders høysensitive C-reaktivt protein (HsCRP) nivåer.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6-måneders endringen i nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (HsCRP) ble sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Effekten av vitamin D-tilskudd på insulinresistens etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
6-månedersendringen (6 måneder - Baseline) i insulinresistens ble vurdert med HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), som beregnes ved fastende glukose (mg/dL) X fastende insulin (mU/L) /405.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
8. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0382-08-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .