肾移植后补充维生素 D
2024年8月5日 更新者：University of Nebraska
维生素 D 缺乏会加速肾移植后的血管风险进展。
研究概览
详细说明
该试验将评估以下目标：
- 开始补充维生素 D 后维生素 D 浓度达到稳定水平的时间
- 基于血清和尿钙的维生素 D 替代品的安全性
- 维生素 D 对甲状旁腺激素升高个体 PTH 浓度的影响
- 维生素 D 对胰岛素抵抗和炎症标志物的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6个多月前肾移植
- 19岁或以上
- 25-OH 维生素 D ≤35 ng/ml
排除标准：
- 估计 GFR<30 ml/min/1.73m²
- 既往小肠或肺移植
- 不到 6 个月前的胰腺移植
- 癌症或任何会在不久的将来显着改变体重的疾病，例如吸收不良
- 愿意每两个月回来进行一次测试
- 怀孕或产后 < 6 周的女性
- 钙 > 10.5 毫克/分升
- 磷酸盐 > 4.8 毫克/分升
- 每天饮酒超过 2 杯或每周饮酒 14 杯
- 甲状旁腺手术史
- 已知的肉芽肿病
- 服用任何影响维生素 D 的癫痫药物
- 服用 zempler ® 和/或 Rocaltrol ®
- 近20年肾结石病史
- 在过去三个月内未服用稳定剂量的双膦酸盐
- 计划明年内进行胰腺移植
- 在任何其他研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准维生素治疗
10,000 国际单位每周维生素 D3
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每周 10,000 I.U. 口服维生素 D3，持续 6 个月
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有源比较器：50,000 国际单位维生素D3
50,000 国际单位每周维生素 D3
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每周口服 50,000 I.U. 维生素 D3，持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较这些剂量的两种维生素 D 补充剂在使维生素 D 浓度正常化方面的功效和安全性。
大体时间：基线和 6 个月
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比较维生素 D 补充剂的两个治疗组之间的 6 个月变化（6 个月 - 基线），以使维生素 D 浓度正常化。
较高的变化值表明维生素 D 水平有所改善。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 降低甲状旁腺激素浓度的能力。
大体时间：基线和 6 个月
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比较两个治疗组之间甲状旁腺激素浓度的 6 个月变化（6 个月 - 基线）。
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基线和 6 个月
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维生素 D 改变尿蛋白肌酐比率的能力。
大体时间：6个月
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比较两个治疗组之间点尿蛋白肌酐比值的 6 个月变化（6 个月 - 基线）。
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6个月
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补充维生素 D 对 6 个月高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 水平的影响。
大体时间：基线和 6 个月
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比较两个治疗组之间 6 个月的高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 水平变化。
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基线和 6 个月
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补充维生素 D 对 6 个月时胰岛素抵抗的影响
大体时间：基线和 6 个月
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采用 HOMA-IR（稳态模型评估-胰岛素抵抗）评估胰岛素抵抗的 6 个月变化（6 个月 - 基线），其计算方法为空腹血糖 (mg/dL) X 空腹胰岛素 (mU/L) /405。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Larsen, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月5日
首次发布 (估计的)
2008年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0382-08-FB
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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