D-vitamin pótlás veseátültetés után
2024. augusztus 5. frissítette: University of Nebraska
A D-vitamin hiánya felgyorsítja az érrendszeri kockázat progresszióját a veseátültetés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat a következő célokat értékeli:
- A D-vitamin-koncentráció elérési ideje a D-vitamin-kiegészítők megkezdése után
- A D-vitamin pótlás biztonsága a szérum és a vizelet kalcium alapján
- A D-vitamin hatása a PTH-koncentrációra emelkedett mellékpajzsmirigyhormon-szintű egyénekben
- A D-vitamin hatása az inzulinrezisztencia és a gyulladás markereire
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 6 hónapja veseátültetés
- 19 éves vagy idősebb
- 25-OH D-vitamin ≤35 ng/ml
Kizárási kritériumok:
- Becsült GFR <30 ml/perc/1,73 m²
- Korábbi vékonybél- vagy tüdőtranszplantáció
- Hasnyálmirigy-átültetés kevesebb mint 6 hónapja
- Rák vagy bármely olyan állapot, amely a közeljövőben drámai módon megváltoztatná a súlyukat, például felszívódási zavar
- Kéthavonta hajlandó visszatérni vizsgálatra
- Terhes nők vagy a szülés után 6 hétnél fiatalabb nők
- Kalcium > 10,5 mg/dl
- Foszfát > 4,8 mg/dl
- Napi 2-nél vagy heti 14-nél több alkoholos ital fogyasztása
- Mellékpajzsmirigy műtét története
- Ismert granulomatosus betegség
- Bármilyen görcsroham elleni gyógyszer szedése, amely befolyásolja a D-vitamint
- Zempler ® és/vagy Rocaltrol ® szedése
- A vesekövek története az elmúlt 20 évben
- Nem állandó adag biszfoszfonátot kapott az elmúlt három hónapban
- Hasnyálmirigy-átültetést tervez a következő évben
- Bármely más kutatásban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard vitaminkezelés
10 000 I.U. heti D3-vitamin
|
10 000 I.U./hét D3-vitamin szájon át 6 hónapig
|
|
Aktív összehasonlító: 50 000 I.U. D3 vitamin
50 000 I.U. heti D3-vitamin
|
50 000 I.U./hét D3-vitamin szájon át 6 hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze két ilyen dózisú D-vitamin-kiegészítés hatékonyságát és biztonságosságát a D-vitamin-koncentráció normalizálásában.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A 6 hónapos változást (6 hónap – kiindulási érték) összehasonlították a D-vitamin-kiegészítők két kezelési ága között a D-vitamin-koncentráció normalizálására.
A magasabb változási értékek a D-vitamin szint javulását jelzik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin képessége a mellékpajzsmirigyhormon-koncentráció csökkentésére.
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A mellékpajzsmirigyhormon-koncentráció 6 hónapos változását (6 hónap – kiindulási érték) összehasonlították a két kezelési ág között.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A D-vitamin képessége a vizelet fehérje-kreatinin arányának megváltoztatására.
Időkeret: 6 hónap
|
A vizelet fehérje-kreatinin arányának 6 hónapos változását (6 hónap – kiindulási érték) hasonlították össze a két kezelési kar között.
|
6 hónap
|
|
A D-vitamin-kiegészítés hatása a 6 hónapos nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HsCRP) szintjére.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (HsCRP) szintjének 6 hónapos változását összehasonlították a két kezelési kar között.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A D-vitamin-pótlás hatása az inzulinrezisztenciára 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az inzulinrezisztencia 6 hónapos változását (6 hónap – kiindulási érték) a HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance) módszerrel értékelték, amelyet éhgyomri glükóz (mg/dL) x éhgyomri inzulin (mU/L) /405 értékkel számítottak ki.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 5.
Első közzététel (Becsült)
2008. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0382-08-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .