Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-vervanging na niertransplantatie

5 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Vitamine D-tekort versnelt vasculaire risicoprogressie na niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef zal de volgende doelen beoordelen:

  1. Tijd tot plateau vitamine D-concentraties na het starten van vitamine D-supplementen
  2. Veiligheid van vitamine D-vervanging op basis van serum- en urinecalcium
  3. Effect van vitamine D op de PTH-concentratie bij personen met een verhoogd bijschildklierhormoon
  4. Effect van vitamine D op markers van insulineresistentie en ontsteking

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niertransplantatie meer dan 6 maanden geleden
  • 19 jaar of ouder
  • 25-OH vitamine D ≤35 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte GFR<30 ml/min/1.73m²
  • Eerdere dunnedarm- of longtransplantatie
  • Pancreastransplantatie minder dan 6 maanden geleden
  • Kanker of een aandoening die hun gewicht in de nabije toekomst dramatisch zou veranderen, zoals malabsorptie
  • Bereid om elke twee maanden terug te komen voor testen
  • Vrouwen die zwanger zijn of < 6 weken postpartum
  • Calcium > 10,5 mg/dl
  • Fosfaat > 4,8 mg/dl
  • Meer dan 2 alcoholische dranken per dag of 14 glazen per week drinken
  • Geschiedenis van bijschildklieroperaties
  • Bekende granulomateuze ziekte
  • Het nemen van medicijnen tegen aanvallen die vitamine D beïnvloeden
  • Inname van zempler® en/of Rocaltrol®
  • Geschiedenis van nierstenen in de afgelopen 20 jaar
  • De afgelopen drie maanden geen stabiele dosis bisfosfonaat gebruikt
  • Plannen voor een alvleeskliertransplantatie in het komende jaar
  • In elk ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard vitaminebehandeling
10.000 IE vitamine D3 per week
Voedingssupplement: Standaard vitamine D3-behandeling
10.000 IE/week vitamine D3 oraal gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: 50.000 IE van vitamine D3
50.000 IE vitamine D3 per week
Voedingssupplement: Behandeling met hoge dosis vitamine D3
50.000 IE/week vitamine D3 oraal gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • D3, vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van twee vitamine D-supplementen van deze doses bij het normaliseren van vitamine D-concentraties.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De verandering na 6 maanden (6 maanden - Basislijn) werd vergeleken tussen de twee behandelarmen van vitamine D-supplementen voor het normaliseren van de vitamine D-concentraties. Hogere veranderingswaarden duiden op een verbetering van de vitamine D-spiegels.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van vitamine D om de concentratie van het bijschildklierhormoon te verminderen.
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
De verandering na zes maanden (zes maanden - basislijn) in de concentratie van parathyroïdhormoon werd tussen de twee behandelarmen vergeleken.
basislijn en 6 maanden
Het vermogen van vitamine D om de verhouding tussen urine-eiwit en creatinine te veranderen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De verandering na 6 maanden (6 maanden - basislijn) in de verhouding eiwit-creatinine in spoturine werd tussen de twee behandelingsarmen vergeleken.
6 maanden
Het effect van vitamine D-suppletie op 6 maanden hooggevoelige C-reactieve proteïne (HsCRP) -niveaus.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De verandering na zes maanden in de hooggevoelige C-reactieve proteïne (HsCRP)-waarden werd tussen de twee behandelarmen vergeleken.
Basislijn en 6 maanden
Het effect van vitamine D-suppletie op de insulineresistentie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De verandering in insulineresistentie na 6 maanden (6 maanden - Basislijn) werd beoordeeld met HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), die wordt berekend door nuchtere glucose (mg/dl) X nuchtere insuline (mU/l)/405.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

8 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0382-08-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren