D-vitamiinin korvaaminen munuaisensiirron jälkeen
maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
D-vitamiinin puutos nopeuttaa verisuoniriskin etenemistä munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa arvioidaan seuraavia tavoitteita:
- Aika tasoittaa D-vitamiinipitoisuudet D-vitamiinilisän aloittamisen jälkeen
- D-vitamiinin korvaamisen turvallisuus seerumin ja virtsan kalsiumin perusteella
- D-vitamiinin vaikutus PTH-pitoisuuteen henkilöillä, joilla on kohonnut lisäkilpirauhashormoni
- D-vitamiinin vaikutus insuliiniresistenssin ja tulehduksen merkkiaineisiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirto yli 6 kuukautta sitten
- 19 vuotta tai vanhempi
- 25-OH D-vitamiini ≤35 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m²
- Aiempi ohutsuolen tai keuhkonsiirto
- Haimasiirto alle 6 kuukautta sitten
- Syöpä tai mikä tahansa sairaus, joka muuttaa heidän painoaan dramaattisesti lähitulevaisuudessa, kuten imeytymishäiriö
- Valmis palaamaan testeihin kahden kuukauden välein
- Naiset, jotka ovat raskaana tai alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Kalsium > 10,5 mg/dl
- Fosfaatti > 4,8 mg/dl
- Yli 2 alkoholijuomaa päivässä tai 14 annosta viikossa juominen
- Lisäkilpirauhasleikkauksen historia
- Tunnettu granulomatoottinen sairaus
- Kaikkien D-vitamiiniin vaikuttavien kohtauslääkkeiden ottaminen
- Zempler ®:n ja/tai Rocaltrolin ® ottaminen
- Munuaiskivien historia viimeisen 20 vuoden aikana
- Ei vakaalla bisfosfonaattiannoksella viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Suunnittelee haimansiirtoa ensi vuoden sisällä
- Missä tahansa muussa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Normaali vitamiinihoito
10 000 I.U. D3-vitamiinia viikoittain
|
10 000 IU/viikko D3-vitamiinia suun kautta 6 kuukauden ajan
|
|
Active Comparator: 50 000 I.U. D3-vitamiinista
50 000 I.U. D3-vitamiinia viikoittain
|
50 000 IU/viikko D3-vitamiinia suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa näiden annosten kahden D-vitamiinilisän tehoa ja turvallisuutta D-vitamiinipitoisuuksien normalisoinnissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden muutosta (6 kuukautta - lähtötaso) verrattiin D-vitamiinilisän kahden hoitohaaran välillä D-vitamiinipitoisuuksien normalisoimiseksi.
Suuremmat muutosarvot viittaavat D-vitamiinipitoisuuden paranemiseen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin kyky alentaa lisäkilpirauhashormonin pitoisuutta.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Lisäkilpirauhashormonipitoisuuden 6 kuukauden muutosta (6 kuukautta - lähtötaso) verrattiin kahden hoitohaaran välillä.
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
D-vitamiinin kyky muuttaa virtsan proteiini-kreatiniini-suhdetta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden muutosta (6 kuukautta - lähtötaso) virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa verrattiin kahden hoitohaaran välillä.
|
6 kuukautta
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus 6 kuukauden korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HsCRP) tasoihin.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden muutosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (HsCRP) tasoissa verrattiin kahden hoitohaaran välillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
D-vitamiinilisän vaikutus insuliiniresistenssiin 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Insuliiniresistenssin 6 kuukauden muutos (6 kuukautta - lähtötaso) arvioitiin HOMA-IR:llä (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), joka lasketaan paastoglukoosilla (mg/dl) x paastoinsuliini (mU/L) /405.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0382-08-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .