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Remplacement de la vitamine D après une greffe de rein

20 octobre 2022 mis à jour par: Jennifer Larsen, MD, University of Nebraska
La carence en vitamine D accélère la progression du risque vasculaire après une greffe de rein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évaluera les objectifs suivants :

  1. Temps nécessaire pour stabiliser les concentrations de vitamine D après le début des suppléments de vitamine D
  2. Innocuité du remplacement de la vitamine D à base de calcium sérique et urinaire
  3. Effet de la vitamine D sur la concentration de PTH chez les personnes ayant une hormone parathyroïdienne élevée
  4. Effet de la vitamine D sur les marqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe de rein il y a plus de 6 mois
  • 19 ans ou plus
  • 25-OH vitamine D ≤35 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • GFR estimé<30 ml/min/1,73 m²
  • Antécédents de greffe d'intestin grêle ou de poumon
  • Greffe de pancréas il y a moins de 6 mois
  • Cancer ou toute condition qui changerait considérablement leur poids dans un proche avenir, comme la malabsorption
  • Disposé à revenir pour des tests tous les deux mois
  • Femmes enceintes ou < 6 semaines après l'accouchement
  • Calcium > 10,5 mg/dl
  • Phosphate > 4,8 mg/dl
  • Boire plus de 2 verres d'alcool par jour ou 14 verres par semaine
  • Antécédents de chirurgie parathyroïdienne
  • Maladie granulomateuse connue
  • Prendre des médicaments antiépileptiques qui affectent la vitamine D
  • Prendre zempler ® et/ou Rocaltrol ®
  • Antécédents de calculs rénaux au cours des 20 dernières années
  • Pas sur une dose stable de bisphosphonate au cours des trois derniers mois
  • Planification d'une greffe de pancréas au cours de la prochaine année
  • Dans toute autre étude de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Traitement vitaminé standard
Complément alimentaire: vitamine D3
10 000 UI/semaine de vitamine D3 par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • D3, vitamine D
Complément alimentaire: vitamine D3
50 000 UI/semaine de vitamine D3 par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • D3, vitamine D
Comparateur actif: 2
50 000 UI de vitamine D3
Complément alimentaire: vitamine D3
10 000 UI/semaine de vitamine D3 par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • D3, vitamine D
Complément alimentaire: vitamine D3
50 000 UI/semaine de vitamine D3 par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
  • D3, vitamine D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'efficacité et l'innocuité de deux suppléments de vitamine D de ces doses pour normaliser les concentrations de vitamine D.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La capacité de la vitamine D à réduire la concentration de l'hormone parathyroïdienne ou à modifier les marqueurs de risque vasculaire, de résistance à l'insuline et/ou d'inflammation, ainsi que son effet sur l'excrétion urinaire de calcium.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (Estimation)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 382-08-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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