Remplacement de la vitamine D après une greffe de rein
5 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
La carence en vitamine D accélère la progression du risque vasculaire après une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai évaluera les objectifs suivants :
- Temps nécessaire pour stabiliser les concentrations de vitamine D après le début des suppléments de vitamine D
- Innocuité du remplacement de la vitamine D à base de calcium sérique et urinaire
- Effet de la vitamine D sur la concentration de PTH chez les personnes ayant une hormone parathyroïdienne élevée
- Effet de la vitamine D sur les marqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Greffe de rein il y a plus de 6 mois
- 19 ans ou plus
- 25-OH vitamine D ≤35 ng/ml
Critère d'exclusion:
- GFR estimé<30 ml/min/1,73 m²
- Antécédents de greffe d'intestin grêle ou de poumon
- Greffe de pancréas il y a moins de 6 mois
- Cancer ou toute condition qui changerait considérablement leur poids dans un proche avenir, comme la malabsorption
- Disposé à revenir pour des tests tous les deux mois
- Femmes enceintes ou < 6 semaines après l'accouchement
- Calcium > 10,5 mg/dl
- Phosphate > 4,8 mg/dl
- Boire plus de 2 verres d'alcool par jour ou 14 verres par semaine
- Antécédents de chirurgie parathyroïdienne
- Maladie granulomateuse connue
- Prendre des médicaments antiépileptiques qui affectent la vitamine D
- Prendre zempler ® et/ou Rocaltrol ®
- Antécédents de calculs rénaux au cours des 20 dernières années
- Pas sur une dose stable de bisphosphonate au cours des trois derniers mois
- Planification d'une greffe de pancréas au cours de la prochaine année
- Dans toute autre étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement vitaminique standard
10 000 UI de vitamine D3 par semaine
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10 000 UI/semaine de vitamine D3 par voie orale pendant 6 mois
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Comparateur actif: 50 000 UI de vitamine D3
50 000 UI de vitamine D3 par semaine
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50 000 UI/semaine de vitamine D3 par voie orale pendant 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'efficacité et l'innocuité de deux suppléments de vitamine D de ces doses pour normaliser les concentrations de vitamine D.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le changement sur 6 mois (6 mois - ligne de base) a été comparé entre les deux bras de traitement de suppléments de vitamine D pour normaliser les concentrations de vitamine D.
Des valeurs de changement plus élevées indiquent une amélioration des niveaux de vitamine D.
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La capacité de la vitamine D à réduire la concentration d’hormone parathyroïdienne.
Délai: référence et 6 mois
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Le changement sur 6 mois (6 mois - ligne de base) de la concentration d'hormone parathyroïdienne a été comparé entre les deux bras de traitement.
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référence et 6 mois
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La capacité de la vitamine D à modifier le rapport protéine-créatinine urinaire ponctuelle.
Délai: 6 mois
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La variation sur 6 mois (6 mois - ligne de base) du rapport protéine-créatinine urinaire ponctuelle a été comparée entre les deux bras de traitement.
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6 mois
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L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (HsCRP) sur 6 mois.
Délai: Base de référence et 6 mois
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La variation sur 6 mois des taux de protéine C-réactive de haute sensibilité (HsCRP) a été comparée entre les deux bras de traitement.
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Base de référence et 6 mois
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L'effet de la supplémentation en vitamine D sur la résistance à l'insuline à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le changement sur 6 mois (6 mois - Baseline) de la résistance à l'insuline a été évalué avec HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance), qui est calculé par la glycémie à jeun (mg/dL) X l'insuline à jeun (mU/L) /405.
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Larsen, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2008
Première publication (Estimé)
8 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0382-08-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .